瑞替普酶溶栓治疗急性肺栓塞的Ⅱ期临床研究

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一、临床试验项目名称
瑞替普酶溶栓治疗急性肺栓塞的Ⅱ期临床研究

二、适应症
高危及中高危人群中抗凝治疗后恶化需溶栓的急性肺栓塞患者

三、试验介绍

比较注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（rPA）与重组组织型纤溶酶原激活剂（rt-PA）静脉溶栓治疗急性肺栓塞（APE）的疗效与安全性。

1	年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限
2	高危急性肺栓塞患者: 以休克和低血压为主要表现，即体循环收缩压<90mmHg（1mmHg=0.133kPa），或较基础值下降幅度≥40mmHg，持续15min以上）
3	中高危急性肺栓塞患者中抗凝治疗后恶化需溶栓患者：一、中高危急性肺栓塞患者：RVD和心脏生物学标志物升高同时存在（1）RVD诊断标准：影像学证据包括超声心动图或CT提示RVD：1）超声检查符合下述表现: ①右心室扩张（右心室舒张末期内径/左心室舒张末期内径>1.0或0.9）；②右心室游离壁运动幅度减低；③三尖瓣反流速度增快；④三尖瓣环收缩期位移减低（＜17mm）；2）CTPA检查符合以下条件：四腔心层面发现的右心室扩张（右心室舒张末期内径/左心室舒张末期内径>1.0或0.9）；（2）心脏生物学标记物包括NT-proBNP/BNP、肌钙蛋白升高。二、中高危急性肺栓塞患者抗凝治疗后恶化的诊断标准：血流动力学恶化（定义为符合下列至少1项条件：①需要心肺复苏；②体循环收缩压＜90mmHg（1mmHg=0.133kPa），或较基础值下降幅度≥40mmHg，持续15分钟以上，或伴末稍器官低灌注（肢冷或尿量＜30毫升/小时，或精神错乱）；③需要输注升压类药物（多巴胺＜5μg/kg/min除外）以保持足够的组织灌注和收缩血压> 90 mmHg）；
4	发病至拟进行溶栓时间≤14天；
5	男性须同意在治疗期间以及试验结束后至少28天采取有效的避孕措施，并且在此期间不要捐献精子；育龄妇女，须在随机前72小时内妊娠试验阴性，并在治疗期间及末次治疗后至少28天同意采用有效的避孕措施
6	自愿签署书面知情同意书。

1	有以下溶栓禁忌证者： 1) 出血性脑卒中或不明原因的脑卒中病史； 2) 3 个月内缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作； 3) 中枢神经系统损伤或肿瘤； 4) 2 个月内的颅脑或脊柱的手术及外伤； 5) 1 个月内活动性内出血（如胃肠道出血、咳血、便血等）； 6) 出血高风险：出血性疾病、出血倾向、出血体质或凝血障碍的证据或病史； 7) 正在口服抗凝药（经一定时间洗脱期可进行随机化，如口服利伐沙班者可经 1 天的洗脱后进行随机，口服华法林者可在 INR<2.0 时进行随机）； 8) 妊娠或分娩后 1 周； 9) 不能压迫部位的血管穿刺； 10) 10 天内行心肺复苏； 11) 难以控制的高血压（收缩压>180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg）； 12) 肝功能为 Child-Pugh 分级 C 级； 13) 感染性心内膜炎；
2	动脉瘤或动静脉畸形史，或可疑主动脉夹层；
3	心腔内血栓；
4	糖尿病合并出血性视网膜病变或其它出血性眼病；
5	实验室检查：血小板（PLT）<90×10^9 /L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≤50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；碱性磷酸酶（ALP）>2.0×ULN；
6	近 6 个月内出现严重的心功能不全，纽约心脏病协会心功能分级（NYHA分级）≥Ⅲ级；
7	入组前 1 个月内参加其他临床试验；
8	已知或疑似对纤维蛋白溶酶原激活剂过敏、或对造影剂过敏、或本试验期间给予的药物产生超敏反应；
9	有精神障碍者；
10	伴有其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
11	任何不适合静脉溶栓的疾病或情况；
12	研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况。

研究中心	主要研究者
中日友好医院	翟振国，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	翟振国	中国	北京	北京
2	中国医学科学院阜外医院	柳志红	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京朝阳医院	杨媛华	中国	北京	北京
4	广州医科大学附属第一医院	刘春丽	中国	广东	广州
5	中山大学附属第一医院	曾勉	中国	广东	广州
6	深圳市人民医院	傅应云	中国	广州	深圳
7	上海交通大学医学院附属瑞金医院	时国朝	中国	上海	上海
8	上海市胸科医院	李锋	中国	上海	上海
9	中国人民解放军北部战区总医院	马壮	中国	辽宁	沈阳
10	天津医科大学总医院	曹洁	中国	天津	天津
11	天津市海河医院	吴琦	中国	天津	天津
12	重庆医科大学附属第一医院	陈虹	中国	重庆	重庆
13	湖北省人民医院	陈宏斌	中国	湖北	武汉
14	吉林大学第二医院	张捷	中国	吉林	长春
15	东南大学附属中大医院	杨毅	中国	江苏	南京
16	哈尔滨医科大学附属第二医院	陈宏	中国	黑龙江	哈尔滨
17	哈尔滨医科大学附属第四医院	金寿德	中国	黑龙江	哈尔滨
18	山西医科大学第一医院	任寿安	中国	山西	太原
19	安徽省胸科医院	张宜文	中国	安徽	合肥
20	首都医科大学附属北京潞河医院	王金祥	中国	北京	北京
21	大连大学附属中山医院	裴复阳	中国	辽宁	大连
22	河南科技大学第一附属医院	毛毅敏	中国	河南	洛阳
23	济宁医学院附属医院	姜鲁宁	中国	山东	济宁
24	北大医疗鲁中医院	刘茂峰	中国	山东	淄博
25	郑州市中心医院	陈秋生	中国	河南	郑州
26	郑州人民医院	贾金广	中国	河南	郑州
27	邯郸市中心医院	李国翔	中国	河北	邯郸
28	泉州市第一医院	庄锡彬	中国	福建	泉州
29	蚌埠医学院附属第一医院	许启霞	中国	安徽	蚌埠
30	武汉市第三医院	付守芝	中国	湖北	武汉
31	武汉亚洲心脏病医院	周红梅	中国	湖北	武汉
32	临淄区人民医院	索立俊	中国	山东	淄博
33	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽	合肥
34	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	应可净	中国	浙江	杭州
35	西安交通大学第一附属医院	范粉灵	中国	陕西	西安

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