一、临床试验项目名称
格列吡嗪控释片生物等效性研究

二、适应症
适用于在充分进行饮食控制的基础上，治疗2型糖尿病（又称非胰岛素依赖型糖尿病NIDDM或成年发病的糖尿病）患者的高血糖及其相关症状。本品适用于单独饮食治疗未能控制的高血糖，即使患者已经服用本品，饮食控制仍很重要。

三、试验介绍

主要目的:研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂格列吡嗪控释片与参比制剂格列吡嗪控释片（瑞易宁®）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的:研究受试制剂格列吡嗪控释片和参比制剂（瑞易宁®）在健康受试者中的安全性。

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）；
5	男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0-28.0范围内（包括临界值）。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3	有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
4	有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
5	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
6	女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
7	毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者；
8	试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
9	在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
10	在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
11	在服用研究药物前30天内使用过下列药物：糖皮质激素、雌激素、噻嗪类利尿剂、β肾上腺素受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂、抗凝剂、苯妥英钠、利福平、丙磺舒、别嘌醇、水杨酸类、胍乙啶、奎尼丁、西咪替丁、雷尼替丁、氯霉素、咪康唑及降糖药物者；
12	在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药；
13	在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
14	在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15	在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
16	在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
17	研究者判定受试者具不适宜参加试验的其他因素。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
济南市中心医院	温清, 药学硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东	济南