评价EV71疫苗大规模接种安全性和保护效果的研究

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
评价EV71疫苗大规模接种安全性和保护效果的研究

二、适应症
EV71感染所致的手足口病的预防

三、试验介绍

前期大规模接种的研究目的为了解EV71疫苗上市后在社区大规模人群中接种后的不良反应，为该疫苗的应用积累安全性数据，为预防效果观察提供研究基础。
保护效果观察的主要目的为评估儿童接种EV71疫苗对EV71所致HFMD的保护效果。次要目的为评估儿童接种EV71疫苗对EV71所致住院/重症HFMD的保护效果。分析不同EV71疫苗免疫覆盖率条件下，手足口病的病原谱。

1	年龄范围在6-47月龄
2	临床就诊诊断为HFMD病例
3	至少一次咽拭子或肛拭子或粪便PCR检测为EV71阳性
4	获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书
5	以上第1-4条为病例组入选标准
6	年龄范围在6-47月龄
7	临床就诊诊断为HFMD病例
8	咽拭子或肛拭子或粪便PCR检测为肠道病毒阳性且EV71阴性
9	获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书
10	以上第6-9条为EV71阴性组入选标准
11	年龄范围在6-47月龄
12	未患临床诊断的HFMD，且未有发热、手足口疱疹等HFMD疑似症状
13	与匹配病例的性别相同
14	与匹配病例的年龄相近（对≥12月龄病例，年龄差异在±3个月内，对<12月龄病例，年龄差异在±30天内）
15	与病例居住地临近（同一或相邻村行政村或同一幼儿园）
16	获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书
17	以上第11-16条为社区对照组入选标准

1	无法获知EV71疫苗的接种史
2	曾接种非武汉生物制品研究所有限责任公司生产的EV71疫苗
3	EV71所致疾病的发病时间距离第一针EV71疫苗接种的时间不足28天
4	居住地不在研究范围
5	以上第1-4条为病例组排除标准
6	无法获知EV71疫苗的接种史
7	曾接种非武汉生物制品研究所有限责任公司生产的EV71疫苗
8	EV71所致疾病的发病时间距离第一针EV71疫苗接种的时间不足28天
9	居住地不在研究范围
10	以上第6-9条为EV71阴性对照组排除标准
11	无法获得EV71疫苗的接种史
12	曾接种非武汉生物制品研究所有限责任公司生产的EV71疫苗
13	曾有EV71所致HFMD病史或病原未知的HFMD病史
14	以上第11-13条为社区对照组排除标准

研究中心	主要研究者
江苏省疾病预防控制中心	朱凤才，硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	朱凤才	中国	江苏	南京
2	湖北省疾病预防控制中心	官旭华	中国	湖北	武汉
3	沛县疾病预防控制中心	沈景亭	中国	江苏	徐州
4	徐州市贾汪区疾病预防控制中心	李瑞刚	中国	江苏	徐州
5	常州市武进区疾病预防控制中心	顾建新	中国	江苏	常州
6	响水县疾病预防控制中心	潘永富	中国	江苏	盐城
7	滨海县疾病预防控制中心	徐黎明	中国	江苏	盐城
8	启东市疾病预防控制中心	周超	中国	江苏	南通
9	海门市疾病预防控制中心	钱俊华	中国	江苏	南通
10	谷城县疾病预防控制中心	何永华	中国	湖北	襄阳
11	潜江市疾病预防控制中心	郭向阳	中国	湖北	潜江

相关临床试验招募信息

常见问题