评价艾塞那肽微球药代动力学安全性和耐受性的I期研究

招募状态主动终止（基于针对艾塞那肽微球注射液在中国的开发而作出的战略考量，申办方决定不在继续进行本研究）

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CTR20191053

试验分期

I期

药物名称

艾塞那肽微球注射液曾用名:

适应症

2型糖尿病

癌种

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一、临床试验项目名称
评价艾塞那肽微球药代动力学安全性和耐受性的I期研究

二、适应症
2型糖尿病

三、试验介绍

主要目的是对中国T2DM患者单次和多次每周一次皮下（皮下）注射给药后，评价艾塞那肽每周一次（BYDUREON） 2.0mg的PK。次要目的是对中国T2DM患者单次和多次每周一次皮下注射给药后，评价艾塞那肽每周一次（BYDUREON）的安全性和耐受性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院	张全英	中国	江苏省	苏州市
2	上海市第一人民医院	彭永德	中国	上海市	上海市
3	北京大学第三医院	洪天配	中国	北京市	北京市

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1	进行任何研究规定步骤前需签署知情同意书。
2	在筛选前，仅接受饮食调节和运动疗法或在此基础上仅联合稳定剂量的二甲双胍治疗至少2个月的T2DM男性或女性患者。临床上确诊为T2DM，应与世界卫生组织有关糖尿病诊断和分类标准保持一致。
3	访视1时（筛选时），年龄在20～75岁之间。
4	以下标准仅适用于育龄妇女（未进行绝育手术和初潮至绝经小于1年的妇女）：（a.）筛选时妊娠试验结果呈阴性（b.）研究期间不计划怀孕（c.）筛选前至少 6 周，无性交活动或采取可靠计划生育方法（如使用口服避孕药或左炔诺孕酮；带避孕胶冻的膈膜；带避孕胶冻的宫颈帽；带避孕泡沫的避孕套；宫内避孕器；配偶实施输精管切除术）。（d.）研究期间和直到末次给药后 90 天内，同意继续采用可靠计划生育方法（由研究者决定）。
5	访视1时（筛选时），体重≥45 kg且体重指数（BMI）在18.5 kg/m2～35 kg/m2范围内（包括18.5 kg/m2和35 kg/m2）。
6	临床实验室检查结果在研究人群或研究中心的正常参考范围内，或研究者认为出现的异常无临床意义。筛选时，以下检测指标的异常在可接受范围内：血浆葡萄糖（空腹血糖≤12.0mmol/L及任意时间血糖≤15.0mmol/L），HbA1c<10.5%,血脂（甘油三酯<5.7mmol/L），以及尿蛋白（试纸上显示为<2+）。
7	根据研究方案，可通过静脉采集到足够血样。
8	可靠并愿意提供时间参加研究，自愿遵守研究步骤。

1	参与研究计划和/或研究实施（适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心工作人员和直系家庭成员）。
2	既往入组至本研究或既往完成或退出任何艾塞那肽研究。
3	研究药物首次给药前30天内，接受过药政局尚未批准用于任何适应症的药物治疗。
4	对艾塞那肽或该类药物中含有的任何辅料有过敏反应或超敏反应（艾塞那肽：醋酸钠缓冲液、甘露醇、间甲酚、MCT溶媒）。
5	既往接受过艾塞那肽或相关GLP-1受体激动剂化合物的治疗。
6	既往或现在存在可显著改变药物吸收、代谢或排泄的心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病；使用研究药物时构成风险；或干扰数据解释。
7	使用稳定降压方案时收缩压（SBP）持续（指≥2次连续的不同场合下测定的血压）>160mmHg，或不考虑其降压治疗，SBP持续>180 mmHg
8	既往或现在存在心绞痛、血运重建、心肌梗死或心力衰竭。
9	具有临床意义的外周血管病。
10	有证据表明T2DM控制较差或存在糖尿病显著相关并发症，如：a.访视1时（筛选时），血糖 >12 mmol/L（空腹）或>15 mmol/L（任何时候）。b.HbA1c >10.5%。c.访视1（筛选时）前1年内有低血糖或高血糖昏迷病史。d.有活动性增生性糖尿病视网膜病变或黄班水肿的病史e.存在显著自主神经病变，如尿潴留、直立性低血压、糖尿病腹泻或胃轻瘫。
11	访视1（筛选时）前6个月内严重低血糖发作2次或2次以上，有关低血糖分类的详细信息参见第5.2.8.1节。
12	肾功能受损（女性血清肌酐>125 μ/mol/L，男性>132 u/mol/L）。
13	肝脏疾病、急性或慢性肝炎、丙氨酸氨基转移酶（ALT/SGPT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3x的参考范围内正常值上限（ULN）或总胆红素（TBL）≥2xULN。
14	有证据表明存在乙肝和/或乙肝表面抗原阳性。
15	访视1（筛选时）前3年内有胆石症相关临床症状（如胆囊炎或胆绞痛）。
16	访视1时（筛选时），既往或目前存在急性或慢性胰腺炎或甘油三酯浓度≥500mg/dL（5.7 mmol/L）。
17	访视1时（筛选时），血清降钙素浓度≥40 pg/mL。
18	研究者认为12导联ECG异常增加了患者参与研究的风险。
19	有证据表明存在显著活动性神经精神性疾病。
20	有证据表明目前正在进行药物滥用或过去一年有滥用史。
21	哺乳期和/或母乳喂养期妇女。
22	在研究药物首次给药前7天内使用非处方药物或14天内使用处方药物（除甲状腺替代疗法、二甲双胍、抗高血压药物、降脂药物、阿司匹林或扑热息痛/对乙酰氨基酚可以使用外）
23	最近6个月内，出现显著活动性血液学疾病和/或献血量大于400mL。
24	平均每周酒精摄入量超过21个单位/周（男性）和14个单位/周（女性），或患者不愿遵守研究期间酒精限制要求（1个单位=360 mL啤酒；150 mL白酒；45 mL蒸馏酒精）。
25	患有甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤2A或2B的个人病史或家族史。
26	当前入组至其他任何临床研究。
27	研究者认为不适合入选至本研究。

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