1 | 其他病理组织学类型的非小细胞肺癌受试者,包括混合性腺鳞癌(鳞癌细胞占比≥10%)、含小细胞肺癌成份的NSCLC受试者; |
2 | 既往曾接受过包括安罗替尼、贝伐珠单抗在内的VEGF通路靶向治疗; |
3 | 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)者; |
4 | 伴有症状的脑转移患者(无症状的脑转移或者症状稳定≥2周的患者除外); |
5 | 伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液、或腹水的受试者; |
6 | 在开始治疗前,尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复(即≤1级或达到基线,不包括乏力或脱发); |
7 | 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者,例如:不稳定型心绞痛、未能控制的患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(包括 QTC ≥480ms)及≥2级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级;血压控制不理想的(收缩压>150 mmHg,舒张压>100 mmHg)患者;活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染);肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎*;活动性肝炎(乙肝参考:HBsAg阳性,且HBV DNA检测值超过正常值上限;丙肝参考:HCV抗体阳性,且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限。对于经抗病毒治疗后,降低至正常值范围以内,可以纳入);糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>10mmol/L);活动性肺结核等;肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析;未控制的高钙血症(大于1.5 mmol/L钙离子或钙大于12 mg/dL或校正后血清钙大于ULN),或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症;存在长期未愈合的伤口、溃疡或骨折。 |
8 | 不管严重程度如何,存在任何出血症状(如活动性消化道溃疡、消化道出血等)或应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者;在凝血酶原时间国际标准化比值(INR)≤1.5的前提下,允许以预防目的使用小剂量华法林(≤1mg/d),小剂量肝素(≤1.2万U/d)或小剂量阿司匹林(≤100mg/d); |
9 | 随机分组前28天内接受过除诊断外的重大外科手术,或预期将在研究期间接受重大手术; |
10 | 随机分组前28天内出现过咳血者(>2.5 mL/天); |
11 | 随机分组前28天内影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周,或经研究者判断后续研究肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者; |
12 | 6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞,高血压危象或高血压脑病者; |
13 | 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者; |
14 | 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病; |
15 | 接受过异体器官移植(角膜移植除外),造血干细胞移植或骨髓移植者; |
16 | 同时伴有其他的恶性肿瘤(已根治的皮肤基底细胞癌,宫颈原位癌等除外); |
17 | 当前正在参与干预性临床研究治疗,或首次给药前四周内参加过其他药物临床试验; |
18 | 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病,或实验室检查值异常,或研究者认为其他不适合入组的情况。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准