CFZ533治疗LN安全和耐受性，药代和疗效的随机对照双盲研究 - 临床试验

招募状态主动暂停（原因：2019年10月31日，诺华公司发布了的CCFZ533X2202狼疮性肾炎试验的研究者通告（巨细胞病毒性（CMV）肠炎）。2019年11月5日，报告这一严重不良事件进展为肺部受累，随后导致死亡。有关该病例报告以及实际死因的调查仍在进行中。研究者怀疑该事件与研究药物有关，同时也怀疑与合用吗替麦考酚酯和皮质类激素有关。根据研究方案停止标准，如果发生一例CFZ533相关的死亡，“研究将暂停，不再进行给药且暂停入组，等待全面安全性审查”。因此，在收到诺华公司进一步的书面通知之前，该研究不得筛选新

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登记号

CTR20191068

试验分期

II期

药物名称

CFZ533

适应症

狼疮性肾炎

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
CFZ533治疗LN安全和耐受性，药代和疗效的随机对照双盲研究

二、适应症
狼疮性肾炎

三、试验介绍

本研究旨在评估CFZ533在中度活动性狼疮性肾炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效。主要目的包括：1.评估CFZ533多次静脉给药10mg/kg治疗24周作为中度活动性LN患者标准治疗的附加疗法的安全性和耐受性；2.评估CFZ533与安慰剂相比，作为标准治疗的附加疗法对中度活动性LN患者治疗24周后使用尿蛋白肌酐比值评估的肾性蛋白尿的影响

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