1 | 既往接受了包括盐酸安罗替尼胶囊在内的VEGFR靶点抑制剂药物治疗的患者,或使用了其他PD-1/PD-L1/ CTLA-4抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/ CTLA-4的免疫治疗; |
2 | 其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者; |
3 | 5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外); |
4 | 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下,但不局限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎,肾炎;受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入);但以下患者允许入组:无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发,控制良好的I型糖尿病,经替代治疗甲状腺功能正常的甲减; |
5 | 需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素),并首次给药2周内仍在继续使用的; |
6 | 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)者; |
7 | 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水; |
8 | 不管严重程度如何,存在任何出血体质迹象或病史的患者;在首次给药前4周内,出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者;或存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血,或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况; |
9 | 首次给药前8周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎,或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者; |
10 | 研究治疗开始前4周内接受过已获批的或在研的抗肿瘤治疗,包括但不限于化疗、手术、放疗、生物靶向治疗、介入治疗、免疫治疗和抗肿瘤中药治疗(以中药说明书适应症为准,如经过2周洗脱期也可入组)等(注:口服靶向药不足5个药物半衰期者;或口服氟尿嘧啶类药物不足14天,丝裂霉素C以及亚硝基脲不足6 周者;先前治疗引起的不良事件(脱发除外)未恢复至≤CTCAE 1度的患者); |
11 | 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者,包括: a)血压控制不理想的(收缩压≥150 mmHg或舒张压≥90mmHg)患者; b)首次给药6个月内出现不稳定心绞痛、心梗、≥2级充血性心功能衰竭,或需治疗的心律失常(包括QTc≥480ms); c)活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染); d)已知有临床意义的肝病病史,包括病毒性肝炎,已知为乙型肝炎病毒(HBV)携带者必须排除活动性HBV感染,即HBV DNA阳性(>1×103拷贝/mL或者>500 IU/mL);已知丙型肝炎病毒感染(HCV)且HCV RNA阳性(>1×103拷贝/mL或者>100 IU/mL),或其它失代偿性肝病、慢性肝炎需接受抗病毒治疗; e)HIV检测阳性; f)糖尿病控制不佳(空腹血糖≥CTCAE 2级); g)尿常规提示尿蛋白≥++,且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者; |
12 | 首次给药4周内接种过预防疫苗或减毒疫苗; |
13 | 首次给药4周内接受过粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)治疗者; |
14 | 经研究者判断,受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素,如,其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗,有严重的实验室检查异常,伴有家庭或社会等因素,会影响到受试者的安全,或资料及样品的收集。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准