评价15价肺炎球菌结合疫苗安全性的研究

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CTR20191092

试验分期

I期

药物名称

15价肺炎球菌结合疫苗

适应症

用于预防本疫苗包括的15种血清型（1、2、3、4、5、6A、6B、7F、9V、12F、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

癌种

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一、临床试验项目名称
评价15价肺炎球菌结合疫苗安全性的研究

二、适应症
用于预防本疫苗包括的15种血清型（1、2、3、4、5、6A、6B、7F、9V、12F、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

三、试验介绍

主要目的：评价15价肺炎球菌结合疫苗在研究人群中的安全性。
探索目的：初步探索15价肺炎球菌结合疫苗在2月龄和3月龄人群的免疫原性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省疾病预防控制中心	赵玉良	中国	河北省	石家庄市
2	涞水县疾病预防控制中心	张颇	中国	河北省	涞水县

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1	年龄2月龄（最小可至6周龄）以上；
2	本人或监护人了解本次接种的疫苗和研究程序，自愿参加研究并签署知情同意书；
3	本人或监护人能遵守临床研究方案，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力；
4	未接种过13价肺炎球菌结合疫苗或7价肺炎球菌结合疫苗；
5	近14天内无其他活疫苗接种史、7天内无其他灭活疫苗接种史；
6	腋下体温≤37.0℃。

1	既往有经细菌培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
2	既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发生与接种相关的39.0℃以上发热；
3	对白喉类毒素过敏者；
4	1岁以内婴儿出生时体重＜2.5kg、或有产程异常（难产、器械助产）、窒息抢救史、神经器官损害史、诊断确定的病理性黄疸史；
5	有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史；
6	有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
7	已知严重的先天性畸形、发育障碍；临床诊断的严重慢性病：Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症；
8	已知或怀疑患有：严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病，严重呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；
9	已知或怀疑有免疫学功能异常，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
10	入组前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（使用过乙肝免疫球蛋白可以接受），或计划在试验期间使用（免后血样采集前）；
11	正在参加其他临床试验（疫苗、药物、医疗器械等）；
12	妇女在哺乳期或孕妇（妊娠试验阳性）；
13	≥18岁组实验室征集指标（血、尿、生化）研究者判断有临床意义异常者；
14	研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。

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常见问题

研究中心	主要研究者
河北省疾病预防控制中心	赵玉良，公共卫生硕士