硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂人体生物等效性试验 - 临床试验

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CTR20191117

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药物名称

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂曾用名:

适应症

用于缓解哮喘或者慢性阻塞性肺部疾患（可逆性气道阻塞疾病）患者的支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或者其他过敏原诱发的支气管痉挛。

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试验详情

一、临床试验项目名称
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂人体生物等效性试验

二、适应症
用于缓解哮喘或者慢性阻塞性肺部疾患（可逆性气道阻塞疾病）患者的支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或者其他过敏原诱发的支气管痉挛。

三、试验介绍

以Glaxo Wellcome S.A生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为参比制剂，以重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为受试制剂，采用活性炭阻断法，通过单中心、随机、开放、两周期交叉的临床试验来评价两种制剂的生物等效性。

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