一、临床试验项目名称
评价强心复脉颗粒在健康人中的耐受、安全性及药代试验

二、适应症
通阳复脉，益气养血。用于心、肾、脾虚至阳气血弱之心悸。症见胸闷憋气，心悸气短，头晕，晕厥，形寒肢冷，倦怠乏力，汗出脉微，脉来迟缓，脉结代，面色恍白，舌淡暗，各种原因引起的缓慢性心律失常见上述症候者。

三、试验介绍

评价健康受试者对强心复脉颗粒的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量；②探索强心复脉颗粒主要活性成分在人体的药代动力学特征。为制定本品的II期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。

1	年龄18～50周岁的健康受试者，男女各半。
2	体重指数（BMI=体重/身高2）在19.0-25.0之间（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
3	体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大。
4	具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定，理解和遵守研究要求。
5	知情同意，志愿受试。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	实验室检查、影像学检查、心电图检查及体格检查异常且有临床意义者；
2	嗜烟酗酒者。筛选前1年内有酗酒或具有当前正在酗酒的证据，即每天消耗超过35克纯酒精，即2次饮酒/天（1次饮酒=150 ml红酒，或360 ml啤酒或50 ml白酒），且在试验期间不能戒酒者；筛选前3个月内仍在吸烟，即每日吸烟超过10支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者；
3	药物滥用者（曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者）；
4	三个月内参加过其他临床试验且经过筛选入组者；
5	三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
6	三个月内献过血或失血超过400 ml者；
7	有任何临床严重疾病史者，如呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等；
8	有药物过敏史或过敏性体质者，对本研究药物成分有过敏者；
9	有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史者；
10	免疫学检查为阳性；
11	妊娠、哺乳期妇女；或近半年内有生育计划或不同意在研究期间采取有效措施避孕者；
12	酒精呼气试验阳性（≥5mg/100ml）；
13	在试验前14天内使用过任何影响肝药酶活性的食物，或使用过各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等）；
14	症见发热，恶热喜冷，口渴欲饮，面赤，烦躁不宁，痰涕黄稠，小便短黄，大便干结，舌红少津，苔黄燥，脉数等热证表现者，参考以上症状，由2名高级职称中医师同时判定是否符合中医热证诊断标准。
15	研究者判断不适合参加临床试验者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
中国中医科学院西苑医院	高蕊,博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	高蕊、李睿	中国	北京	北京