1 | 过敏体质或有食物、药物过敏史,尤其对富马酸丙酚替诺福韦或其辅料中任何成份过敏; |
2 | 有病理性骨折或骨质疏松或骨质流失病史的受试者; |
3 | 生命体征或体格检查、实验室检查异常有临床意义者(以研究医师判断为准); |
4 | 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝病毒抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者; |
5 | 筛选前6个月内有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者; |
6 | 筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒),或酒精呼气试验阳性者; |
7 | 筛选前3个月内参加过献血或其他原因导致过大量失血(>400ml)者; |
8 | 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者; |
9 | 筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者; |
10 | 筛选前30天内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者; |
11 | 给药前28天内使用过可能影响影响P-gp和BCRP活性的药物(如:卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥因、利福布丁、利福平、利福喷丁等)者; |
12 | 给药前14天内使用过任何药物者(包括保健品、中草药); |
13 | 给药前7天内饮用过量(每天8杯以上,1杯=250ml)茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者; |
14 | 给药前48小时内食用了巧克力或葡萄柚等可能影响药物代谢的产品者; |
15 | 片剂吞咽困难者; |
16 | 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者; |
17 | 妊娠期或哺乳期女性,或不能承诺从签署知情同意书至末次服药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施的育龄受试者,或男性受试者不同意从签署知情同意书至末次服药后3个月内,避免为女性供精者; |
18 | 研究者认为其他原因不适宜参加试验者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准