2至18岁幼年特发性关节炎患者中评价药物的安全和有效

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一、临床试验项目名称
2至18岁幼年特发性关节炎患者中评价药物的安全和有效

二、适应症
幼年特发性关节炎

三、试验介绍

本研究的主要目的是评估baricitinib与安慰剂相比，治疗JIA患儿的有效性，次要目的是评估baricitinib治疗JIA患儿的有效性，baricitinib与安慰剂相比，治疗JIA患儿的有效性，评估治疗ERA或JPsA患儿的有效性，评估baricitinib对细胞及体液免疫系统的可能作用。

主要排除标准

1	根据ILAR标准的定义，具有或不具有活动性全身性特征的全身性JIA
2	根据ILAR标准的定义，患有持续性少关节型关节炎
3	有除JIA以外的任何自身免疫性炎症性疾病既往史或现病史，例如克罗恩病或溃疡性结肠炎
4	患有活动性前葡萄膜炎或正在接受前葡萄膜炎伴随治疗（不应排除有葡萄膜炎病史的患者）
5	研究者认为，就本研究而言，存在活动性纤维肌痛或其他慢性疼痛性疾病会使得难以适当地评估疾病活动度。
6	目前或近期（基线前＜4周）有临床上严重的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染，或研究者认为如果参与研究，会给患者带来不可接受风险的其他任何活动性感染或近期感染
7	筛选前6个月内骨骼、关节感染。
8	基线时存在有症状的单纯性疱疹。
9	在基线前12周内出现过带状疱疹感染的症状。
10	有多皮区带状疱疹、复杂带状疱疹史（例如眼或运动神经受累或播散性带状疱疹，例如全身感染）
11	筛选时乙肝病毒（HBV）检查结果为阳性，定义为： a. 乙肝表面抗原（HBsAg）为阳性，或，b. 乙肝核心抗体（HBcAb）为阳性且HBV脱氧核糖核酸（DNA）为阳性
12	丙型肝炎病毒（HCV）感染（丙型肝炎抗体阳性并证实存在HCV核糖核酸[RNA]）。
13	存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的证据和/或HIV抗体呈阳性。
14	与患活动性结核病（TB）的家庭成员有过接触，并且没有记录表明接受过适当的结核病预防治疗。
15	有活动性TB或潜伏性TB的证据
16	在筛选前8周内接受过任何大手术，或需要在研究期间接受大手术，研究者与礼来公司或其指定者协商后认为会给患者带来不可接受的风险
17	在筛选时存在心血管、呼吸系统、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、神经或神经精神疾病，或者任何其他严重和/或不稳定疾病病史或现病史，研究者认为接受试验药品时会对患者造成不可接受的风险或者对数据解释产生影响。
18	VTE病史或研究者认为具有VTE高风险。
19	严重或完全丧失行为能力，例如卧床不起。
20	存在淋巴增生疾病病史；或提示可能存在淋巴增生疾病的体征或症状，包括淋巴结肿大或脾肿大；或患有原发性或复发性恶性疾病。
21	筛选前2年内长期酗酒、IV药物滥用或其他违禁药滥用史。
22	存在严重的未得到控制的神经精神疾病、有自杀企图或自杀意念史，或者经研究者临床判断有自杀风险。
23	已知的低丙种球蛋白血症或血清免疫球蛋白（Ig）G、IgM或IgA浓度低于参考范围的正常值下限。
24	基线时体温≥38℃（100.5℉）
25	筛选前4周内已开始或改变伴随cDMARD剂量（MTX除外）（例如但不限于羟氯喹、柳氮磺胺吡啶、金制剂、环孢素或硫唑嘌呤）。在整个研究中，cDMARD的剂量预计保持稳定，并且只能出于安全性原因才能进行调整。
26	MTX用量> 20 mg/m2/周。
27	目前正在接受> 2种cDMARD（包括MTX）伴随治疗。
28	对于TNF抑制剂（例如依那西普、英夫利昔单抗、塞妥珠单抗、阿达木单抗、戈利木单抗）、IL-1抑制剂（例如阿那白滞素）、IL-6抑制剂（例如托珠单抗）或阿巴西普，在筛选前接受过针对任何适应症的生物制剂治疗小于4周，对于利妥昔单抗，在基线之前接受过小于6个月的治疗。
29	既往镇痛药治疗，包括NSAID，在基线前1周内接受过不稳定剂量。
30	在基线前4周内，接受过任何胃肠外方式给药包括关节内、肌注或静脉注射的糖皮质激素治疗。
31	平均日剂量大于10 mg/日或0.2 mg/kg/日泼尼松相当剂量（以较低者为准）的口服糖皮质激素，或在筛选前2周内接受过此类药物。如果继续口服糖皮质激素，必须在基线前6周保持稳定剂量。
32	在基线前28天内接受过活疫苗，或计划在研究过程中或在试验药品最后一次给药后28天内，接受活疫苗接种（不包括麻疹、腮腺炎和风疹[MMR]或水痘带状疱疹病毒[VZV]减毒疫苗加强免疫接种）。如果根据当地指导原则和/或研究者的意见，MMR或VZV加强免疫接种至关重要，则可以考虑该接种。
33	既往接受过任何JAK抑制剂（包括但不限于托法替布或baricitinib）。
34	进入研究前4周内接受过干扰素类药物（如干扰素-A、α-2b型干扰素、Rebetron，Alferon-N、佩乐能、Avonex、Betaseron、Infergen、Actimmune或派罗欣）治疗或者预期在研究期间会有干扰素治疗的用药需求。
35	接受甲状腺素替代治疗的患者可以参加本研究，前提是接受稳定治疗≥12周并且促甲状腺激素（TSH）在实验室参考范围内。
36	在筛选实验室检查时发现以下任何特殊异常： ● AST或ALT ≥2 x 正常值上限（ULN） ● 总胆红素≥1.5 x ULN ● 碱性磷酸酶（ALP）≥2 x ULN ● 血红蛋白 <10.0 g/dL（100.0 g/L） ● 白细胞总数（WBC）<3000个细胞/μL（<3.00×103/μL或<3.00 GI/L） ● 中性粒细胞减少（中性粒细胞绝对计数[ANC] <1500 个细胞/μL）（<1.50 x 103/μL或<1.50 GI/L） ●淋巴细胞减少（淋巴细胞计数 <1000个细胞/μL）（<1.00 x 103/μL或<1.00 GI/L） ● 血小板减少（血小板 <100,000/μL）（<100 x 103/μL或<100 GI/L） ● 本研究排除入选eGFR <40 mL/min/1.73 m2的患者（2009年床边Schwartz公式，或对于日本患者，采用日本儿童肾病学会公式） ● 本研究的安全性/PK期排除eGFR <60 mL/min/1.73 m2的患者（2009年床边Schwartz公式，或对于日本患者，采用日本儿童肾病学会公式）。
37	筛选实验室检测值（包括TSH）超出人群或研究中心的参考范围，且研究者认为会对患者参与研究造成不可接受的风险。
38	当前已入选涉及试验药品的其他任何临床试验，或入选认为与本研究无科学或医学相容性的其他任何类型的医学研究。
39	在研究入组前30天内终止参加涉及试验药品的其他任何临床试验，或认为与本研究无科学或医学相容性的其他任何类型的医学研究。
40	曾完成或退出本研究或研究baricitinib的其他任何研究。
41	在筛选前4周内献血，或者计划在本研究过程中献血。
42	直接隶属于本研究的研究者或研究中心工作人员的直系亲属。直系亲属是指子女或兄弟姐妹，无论是生物学亲属还是合法收养亲属。
43	为礼来或Incyte员工或直系亲属。
44	不愿意或不能遵守使用数据采集仪器，直接记录该患者的数据

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	年龄至少2岁且小于18岁；将收集完整出生日期，不允许收集出生日期的国家除外。
2	根据ILAR标准的定义，在16岁之前诊断为以下任何类型的JIA： ● 多关节型JIA（RF阳性或阴性） ● 扩展性少关节型JIA ● ERA ● JPsA
3	对≥1种传统或bDMARD治疗疗效不佳或不耐受。在确定疗效不佳之前，患者必须已接受至少12周治疗。
4	多关节型JIA或扩展性少关节型JIA患者在筛选和基线时必须有至少5个活动性关节。JPsA患者在筛选和基线时必须有至少3个活动性关节。ERA患者必须（a）在筛选和基线时有至少3个活动性关节，或者（b）至少有1个骶髂关节受累，且医生的整体评估至少为3（在21分制的圆圈数字评定量表[NRS]上）。活动性关节定义为存在关节肿胀，或没有肿胀时，活动受限伴运动疼痛和/或压痛。
5	儿童或青少年及父母或法定监护人能够理解并充分参与临床试验活动，并按照当地指导原则分别签署同意书和知情同意书。
6	男性或非妊娠期、非哺乳期女性患者

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京儿童医院	李彩凤

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京儿童医院	李彩凤	中国	北京	北京
2	重庆医科大学附属儿童医院	唐雪梅	中国	重庆	重庆
3	苏州大学附属儿童医院	封其华	中国	江苏	苏州
4	南京市儿童医院	俞海国	中国	江苏	南京
5	首都儿科研究所附属儿童医院	周志轩	中国	北京	北京

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