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CTR20191165

试验分期

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药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊  曾用名:

适应症

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。

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试验详情


一、临床试验项目名称
奥美拉唑肠溶胶囊在健康人体内的生物等效性试验

二、适应症
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。

三、试验介绍

主要目的:以康普药业股份有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂,与AstraZeneca AB生产的奥美拉唑肠溶胶囊(商品名:Losec ®,参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。次要目的:观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊(Losec ®)在健康受试者中的安全性。



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