口服Semaglutide的有效性和安全性

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一、临床试验项目名称
口服Semaglutide的有效性和安全性

二、适应症
2型糖尿病

三、试验介绍

在仅通过饮食和运动控制血糖的T2D受试者中，比较三个剂量水平（3、7和14 mg）的Semaglutide口服制剂每日一次给药与安慰剂每日一次给药对血糖控制的影响。

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
上海交通大学医学院附属瑞金医院	宁光

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	宁光	中国	上海市	上海市
2	上海市第五人民医院	刘军	中国	上海市	上海市
3	上海市第十人民医院	曲伸	中国	上海市	上海市
4	上海市同仁医院	黄珊	中国	上海市	上海市
5	北京医院	郭立新	中国	北京市	北京市
6	北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
7	天津医科大学第二医院	郭剑超	中国	天津市	天津市
8	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
9	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏省	镇江市
10	广东省人民医院	邝建	中国	广东省	广州市
11	广州医科大学附属第三医院(广州医学院第三附属医院)	张莹	中国	广东省	广州市
12	惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市
13	重庆医科大学附属第二医院	刘东方	中国	重庆市	重庆市
14	重庆三峡中心医院	刘维娟	中国	重庆市	重庆市
15	中南大学湘雅三医院	莫朝晖	中国	湖南省	长沙市
16	中国人民解放军联勤保障部队第900医院	徐向进	中国	福建省	福州市
17	岳阳市第一人民医院	王晓岳	中国	湖南省	岳阳市
18	哈励逊国际和平医院	耿建林	中国	河北省	衡水市
19	沧州市人民医院	边芳	中国	河北省	沧州市
20	常州市第二人民医院	叶新华	中国	江苏省	常州市
21	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄市
22	吉林大学第一医院	王桂侠	中国	吉林省	长春市
23	吉林大学第二医院	蔡寒青	中国	吉林省	长春市
24	吉林大学中日联谊医院	王清	中国	吉林省	长春市
25	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
26	宁夏医科大学总医院	董幼平	中国	宁夏回族自治区	银川市
27	安徽医科大学第一附属医院	章秋	中国	安徽省	合肥市
28	青海大学附属医院	张惠莉	中国	青海省	西宁市
29	上海市同济医院	张克勤	中国	上海市	上海市
30	上海市浦东新区人民医院	蒋晓真	中国	上海市	上海市
31	上海市浦东新区公利医院	顾明君	中国	上海市	上海市
32	西安交通大学第二附属医院	徐静	中国	陕西省	西安市
33	徐州医科大学附属医院	凌宏威	中国	江苏省	徐州市
34	无锡市人民医院	卜瑞芳	中国	江苏省	无锡市
35	十堰市太和医院	李雪锋	中国	湖北省	十堰市
36	青岛大学附属医院	吕文山	中国	山东省	青岛市
37	昆明医科大学第一附属医院	徐玉善	中国	云南省	昆明市
38	汕头大学医学院第二附属医院	许琪	中国	广东省	汕头市
39	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
40	中山大学孙逸仙纪念医院	徐明彤	中国	广东省	广州市
41	南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
42	Chang Gung Medical Foundation - Linko Branch	Yu-Yao Huang	中国台湾	台湾	桃园
43	National Taiwan University Hospital	Kuo-Chin Huang	中国台湾	台湾	台北
44	Taipei Veterans General Hospital	Harn-Shen Chen	中国台湾	台湾	台北
45	UH of Douera	Ahcene Chibane	阿尔及利亚	N/A	Algiers
46	Bouzareah Diabetic House Algiers Algeria	Samia Bourezane	阿尔及利亚	N/A	Algiers
47	Kanizsai Dorottya Kórház	Nóra Késmárki	匈牙利	N/A	Nagykanizsa
48	Zala Megyei Szent Rafael Kórház	Tamas Oroszlan	匈牙利	N/A	Zalaegerszeg
49	Szent Borbála Kórház	Rita Kovalik	匈牙利	N/A	Tatabánya
50	Szent Margit Rendelointézet Nonprofit Kft.	Eleonóra Beke	匈牙利	N/A	Budapest
51	Clinical Centre Nis, Endocrinology, Diabetes and Metabolism	Slobodan Antic	塞尔维亚	N/A	Nis
52	Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocr	Violeta Mladenovic	塞尔维亚	N/A	Kragujevac
53	Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa	Jelica Bjekic-Macut	塞尔维亚	N/A	Belgrade
54	CI 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council	Igor Kaydashev	乌克兰	N/A	Poltava
55	Ternopil University Clinic	Nadiya Pasyechko	乌克兰	N/A	Ternopil
56	Clinic of Medical Academy, Dnipro	Nataliya Pertseva	乌克兰	N/A	Dnipro
57	City Hospital #1	Mariia Grachova	乌克兰	N/A	Mykolaiv
58	Zaporizhia Regional Clinical Endocrinology Dispensary	Viktoriia Chernikova	乌克兰	N/A	Zaporizhia
59	江西省人民医院	刘精东	中国	江西省	南昌市
60	郑州大学第二附属医院	辛雅萍	中国	河南省	郑州市
61	北京清华长庚医院	肖建中	中国	北京市	北京市
62	四川省医学科学院四川省人民医院	张学军	中国	四川省	成都市
63	嘉兴市第一医院	周强	中国	浙江省	嘉兴市
64	邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北省	邯郸市
65	济宁医学院附属医院	张梅	中国	山东省	济宁市
66	淮安市第二人民医院	胡文	中国	江苏省	淮安市
67	宁夏回族自治区人民医院	李红梅	中国	宁夏回族自治区	银川市
68	常德市第一人民医院	甘胜莲	中国	湖南省	常德市
69	苏州市立医院	陈蕾	中国	江苏省	苏州市
70	河北医科大学第三医院	李玉坤	中国	河北省	石家庄市

1	在开展任何试验相关活动前先获得知情同意。试验相关活动是作为试验的一部分而执行的任何操作，包括确定受试者是否适合进行试验的相关活动。
2	男性或女性，在签署知情同意书时已年满18岁，仅限阿尔及利亚：男性或女性，在签署知情同意书时已年满19岁。仅限台湾：男性或女性，在签署知情同意书时已年满20岁。
3	诊断为2型糖尿病。
4	HbA1c介于7.0%-10.0%（53-86 mmol/mol）（均包含首尾）之间。

1	已知或疑似对试验药物或相关产品有超敏反应。
2	曾参与过本试验。参与是指签署了知情同意书。
3	孕妇、哺乳期或有意怀孕或未使用非常有效的避孕方法的有生育能力女性。
4	在筛选之前90天内收到过任何试验用药物。
5	由研究者判定可能危及受试者安全性或影响对方案依从性的任何疾病。
6	有多发性内分泌腺瘤病2型（MEN 2）或甲状腺髓样癌（MTC）家族史或个人病史。家人是指一级亲属。
7	曾患或目前有胰腺炎（急性或慢性）。
8	曾接受过可能影响试验药物吸收的胃相关大手术（例如，胃大部或全胃切除术、袖状胃切除术、胃旁路术）。
9	在筛选之前180天内有以下任何一种情况：心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院治疗。
10	受试者的心功能分级目前为纽约心脏学会（NYHA）IV级。
11	在筛选当天已知患者计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术。
12	肾损伤，即依据慢性肾脏病流行病学协作组公式（CKD-EPI）计算的肾小球滤过率估计值（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m2
13	丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5 × ULN（正常范围上限）的受试者。
14	在筛选之前60天内接受过任何有糖尿病或肥胖适应症的药物治疗。但是，允许在筛选之前接受过不超过14天的短期胰岛素治疗。
15	使用过成分未知或不明的非草本中药或其他非草本地方药。经研究者判定在整个试验过程中，可继续使用传统中草药或其他地方草药。
16	目前有恶性肿瘤，或在筛选之前5年内曾患恶性肿瘤。基底和鳞状细胞皮肤癌和原位癌患者除外。

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