HS005-I期 - 临床试验

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登记号

CTR20191188

试验分期

I期

药物名称

门冬胰岛素注射液

适应症

1 型糖尿病，2 型糖尿病

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
HS005-I期

二、适应症
1 型糖尿病，2 型糖尿病

三、试验介绍

主要目的
●评估健康男性受试者单次皮下注射HS005 与诺和锐®的药代动力学与药效学相似性。
次要目的
●评估健康男性受试者单次皮下注射 HS005 的安全性和免疫原性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆医科大学附属第二医院国家药物临床试验机构	杨刚毅，余娴	中国	重庆	重庆

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1	健康男性受试者；
2	年龄 18～40 周岁（含 18 和 40 周岁）（以签署知情同意书日期为准），所有受试者年龄相差小于 10 周岁者；
3	体重不低于 50kg（含 50kg），体重指数[体重(kg)/身高(m)2]在 19～24 之间（含 19 和 24）者；
4	糖耐量正常者（口服葡萄糖耐量试验检查合格[WHO （1999）诊断标准]。空腹静脉血糖<6.1 mmol/L（110 mg/dl）且糖负荷后 2 h 血糖值<7.8 mmol/L（140 mg/dl）），经研究者依据胰岛素释放试验结果判断其胰岛素分泌功能正常；
5	糖化血红蛋白（HbA1c）<6.5%者；
6	非吸烟者，入组研究之前至少 6 个月未吸烟，且同意在研究过程中不吸烟；
7	根据研究者判定，筛选时血压和脉率正常；
8	研究者认为筛选时的 ECG 结果在正常范围内或异常检查值无临床意义；
9	研究者认为筛选时的胸部X 射线检查结果为正常或异常无临床意义；
10	临床实验室检查结果在研究中心的正常参考值范围内；或检查结果的偏差在可接受范围内，研究者判断认为没有临床意义；
11	自愿参加试验并签署知情同意书者；
12	能够依照试验方案规定完成试验者。

1	存在有意义病史或现患血液系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、免疫系统的疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其它疾病或生理情况者；
2	既往有糖尿病史者，或有已知患有糖尿病的一级亲属；
3	有恶性肿瘤史者；
4	正处于急、慢性感染期者；
5	有现患重大的活动性神经精神系统疾病的证据；
6	有目前已知的药物滥用证据或过去 1 年内有药物滥用史；
7	既往酗酒（每周饮酒超过 28 个标准单位，1 标准单位含14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或第-1 天酒精呼气测试为阳性者；
8	试验筛选前6 个月饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品；
9	有明确的药品或食物过敏史，或特异性变态反应病史者（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）；
10	已知对于试验用药品的任何成分或大肠杆菌来源的药品过敏者；
11	签署知情同意书前 3 个月内有献血史者；
12	签署知情同意书前 4 周内使用过任何处方药、CFDA 批准的中药制剂，或给药前 2 周内服用非处方药（使用对乙酰氨基酚不超过 3 天的受试者除外）、保健品（常规补充性维生素除外）者；
13	签署知情同意书前 3 个月内参加过临床试验者；
14	以下血清病毒学检查任意一项为阳性者：乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）；

相关临床试验招募信息

常见问题

研究中心	主要研究者
重庆医科大学附属第二医院	杨刚毅，博士