1 | 对阿片类药物耐药者 |
2 | 入组前有慢性疼痛者 |
3 | 过敏体质者或对阿片类、对乙酰氨基酚或其辅料成分过敏者 |
4 | 术前24小时内使用过任何有镇静、镇痛、肌松作用的药物或天然制剂及药材者 |
5 | 入组前两年内有酗酒史、药物滥用史者 |
6 | 术前14 天内使用过单胺氧化酶抑制剂者 |
7 | 术前12小时内使用过非甾体类抗炎药、类固醇者。(允许服用低剂量阿司匹林,允许使用少量的外用或吸入性的类固醇) |
8 | 肝功能异常:ALT和/或AST>2×ULN,或TBIL≥1.5×ULN |
9 | 肾脏严重疾患,血肌酐>176μmol/L,或术前28天内接受过透析治疗 |
10 | 实验室检查异常或筛选期静息心电图明显异常,研究者认为不宜参加入组者 |
11 | 受试者有对乙酰氨基酚、吗啡、标准麻醉操作的禁忌症 |
12 | 在手术同期需要行其他手术者,或术中术后出现影响研究评价的并发症者 |
13 | 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者,或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者 |
14 | 有呼吸道相关疾病如:支气管哮喘、肺源性心脏病者 |
15 | 高出血风险患者,包括先天性出血疾病患者(如血友病)、血小板减少患者(血小板计数低于30×109/L)、血小板功能异常患者(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)或有临床意义的任何活动性出血的患者 |
16 | 经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者(筛选期坐位收缩压≥160mmHg,和/或筛选期舒张压≥105 mmHg) |
17 | 筛选期坐位收缩压≤90 mmHg |
18 | 血糖未获满意控制的糖尿病患者(筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L) |
19 | 需要使用硬膜外镇痛、神经阻滞镇痛、经皮导管持续输注局部镇痛者(允许伤口缝合时局部浸润麻醉) |
20 | 需要用退热药治疗的发热患者(T≥38.6℃) |
21 | 怀孕或哺乳期妇女 |
22 | 术前3个月内参加过其他临床试验者 |
23 | 研究者认为不适合入组者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准