单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验

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登记号

CTR20130545

试验分期

I期

药物名称

单硝酸异山梨酯缓释片曾用名:

适应症

冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗死后的治疗及慢性

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验

二、适应症
冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗死后的治疗及慢性

三、试验介绍

以济南利民制药有限责任公司生产提供的单硝酸异山梨酯缓释片为受试制剂，与鲁南贝特制药有限公司生产的
单硝酸异山梨酯缓释片进行单次、多次给药生物等效性试验，考察血药浓度经时过程，比较两制剂的生物等效性。

1	重要脏器有原发性疾病。
2	精神或躯体上的残疾患者。
3	怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
4	根据研究者的判断，具有较低入组可能性 (如体弱、体重不足50kg者等)。
5	过敏体质。如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
6	3个月内或正在参加其它临床试验者；
7	2周内服用过任何药物者。
8	试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者。
9	最近3个月献血者及试验采血者