DX126-262在Her2表达晚期恶性实体瘤患者中的安全性和有效性评估

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一、临床试验项目名称
DX126-262在Her2表达晚期恶性实体瘤患者中的安全性和有效性评估

二、适应症
Her2阳性晚期乳腺癌和/或胃癌

三、试验介绍

评价DX126-262在Her2阳性晚期乳腺癌和/或胃癌患者中的安全性和耐受性，确定DX126-262的最大耐受剂量和剂量限制性毒性，确定Ⅱ期临床试验推荐剂量。评价DX126-262在Her2阳性晚期乳腺癌和/或胃癌患者体内的药代动力学特征。评价DX126-262对Her2阳性晚期乳腺癌和/或胃癌患者产生的免疫原性。评价DX126-262治疗Her2阳性晚期乳腺癌和/或胃癌患者抗肿瘤活性。

1	自愿签署知情同意书，并遵循方案要求
2	性别不限
3	年龄：≥18 岁且≤75 岁
4	预期生存时间≥3 个月
5	经病理组织学或细胞学确诊的Her2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌，经含有曲妥珠单抗和/或化疗方案治疗后疾病进展或现阶段不适合标准治疗的患者；以及无法切除的Her2 阳性局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者，经标准治疗失败或无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的患者。
6	具有至少一处符合RECIST v1.1 定义的可测量病灶或不可测量病灶
7	体力状况评分ECOG 0和1分
8	既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级（脱发除外），包括≤1级的周围神经病变
9	无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%、心肌肌钙蛋白T（cTnT）≤0.014 ng/ml；
10	器官功能水平必须符合下列要求：1、血常规：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90 g/L； 2、肝脏：总胆红素（TBIL≤1.5 ULN），AST 和ALT 均≤3.0 ULN；3、肾脏：肌酐（Cr）≤1.5ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥ 60mL/min（根据Cockcroft and Gault 公式）。

1	在首次给药前4周内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗，其他临床研究等抗肿瘤治疗（但丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为首次给药前2 周内）；
2	严重心脏病病史，例如：症状性充血性心力衰竭（CHF）≥2 级（CTCAE 5.0）病史、纽约心脏学会（NYHA）心功能≥2级的病史、透壁性心肌梗死病史、需要药物治疗的心绞痛等
3	各种需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外），例如男性QTc＞450 msec 或女性QTc＞470 msec、完全性左束支传导阻滞，III 度传导阻滞
4	药物控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）、或临床上显著的血管疾病
5	呼吸困难或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有活动性肺炎或间质性肺疾病（轻度放射性肺炎除外）
6	原发性神经中枢系统恶性肿瘤，或经局部治疗失败后的中枢神经系统转移（无症状的或稳定临床症状的脑转移除外），或需应用激素或其他针对脑转移的治疗超过28天
7	首次给药前4周内进行过大型手术
8	既往对曲妥珠单抗注射液≥3级的过敏史；或对DX126-262任一组分或辅料（枸橼酸、枸橼酸钠、聚山梨酯80、蔗糖）有过敏史
9	活动性乙型或丙型肝炎的患者；活动性乙型肝炎定义为：乙肝核心抗体(HBcAb)或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA高于中心正常值上限；活动性丙型肝炎定义为HCV RNA高于检测下限
10	活动性结核病史，免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或其他免疫缺陷疾病，或有器官移植史
11	患者在入组前30天内具有明显的出血倾向，或经研究者判断存在消化道大出血危险等
12	患者患有经研究者和申办方判定可能影响患者参加本研究的其他疾病
13	研究给药前1年内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死
14	血清妊娠试验阳性或正在哺乳女性
15	研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况

研究中心	主要研究者
复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春，医学博士

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