一、临床试验项目名称
奥硝唑片生物等效性试验

二、适应症
治疗由厌氧菌（脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等）感染引起的多种疾病；男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病（如阴道滴虫病等）；肠、肝阿米巴虫病（包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿），肠、肝变形虫感染引起的疾病；用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。

三、试验介绍

主要目的：健康志愿受试者空腹、餐后口服单剂量受试制剂奥硝唑片（规格：0.5g，商品名：圣诺安）与参比制剂奥硝唑片（规格：0.5g，商品名：Tiberal）后，测定血浆中奥硝唑的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

1	健康受试者，男女兼有，年龄≥18岁；
2	体重指数（BMI）在19～26范围内(BMI=体重/身高2(kg/m2))，包括边界值；受试者体重：女性≥45kg，男性≥50kg；
3	经全面健康体检合格，显示生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖、凝血功能等各项实验室检查指标均正常或虽有异常但研究者认为无临床意义；
4	不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和饮用含咖啡因的饮料；
5	对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合GCP规定。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	患有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等疾病（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件且经研究医生判定影响入组者；
2	获得性人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（IgG）、乙肝五项、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果异常经研究医生判断有临床意义者；
3	体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果异常，且研究医生判断有临床意义者；
4	过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对硝基咪唑类药物或辅料有过敏史者；
5	有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
6	妊娠、哺乳期妇女以及6个月内有育儿计划的受试者；
7	签署知情同意书前3个月内曾有过失血或献血超过400mL；
8	签署知情同意书前3个月内已经接受或正在接受任何其他临床试验药物者；
9	应用试验药物前48h内摄入任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等；
10	应用试验药物前2周曾服用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
11	不能耐受静脉穿刺采血者；
12	片剂吞咽困难者；
13	其他情况，经研究者判断不适合参加本试验者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
江苏省中西医结合医院	王大为，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中西医结合医院	王大为；沈建平	中国	江苏省	南京市