非洛地平缓释片人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
非洛地平缓释片人体生物等效性试验

二、适应症
高血压、稳定性心绞痛

三、试验介绍

对重庆科瑞制药(集团)有限公司试制的非洛地平缓释片和阿斯特拉无锡制药有限公司生产的非洛地平缓释片（商品名：波依定）进行人体生物等效性评价。

1	年龄：19～40岁健康成年男性；同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
2	体重：体重指数(BMI)=体重kg/身高（m）2，BMI应在19-24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3	经全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
4	体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；
5	非过敏体质，无药物（如青霉素）或其它食物过敏史；
6	根据GCP规定，获取知情同意书，并自愿签署知情同意书；

1	通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者；
2	在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常；
3	在给予试验药物前3周内，受试者正在服用或曾经服用过任何医生处方的或自己购买的药物；
4	在过去3个月内（本研究第一次给药前）受试者曾接受过任何试验药物；
5	受试者在研究一个月内曾经献血，或打算在研究期间或结束后一个月内献血；
6	受试者每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml 啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；
7	受试者每日吸烟超过5只香烟（或等量的烟草）；
8	研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。