一、临床试验项目名称
环孢素软胶囊人体生物等效性试验

二、适应症
适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。本品常与肾上腺皮质激素等免疫抑制剂联合应用，以提高疗效。近年来有报道试用于治疗眼色素层炎、重型再生障碍性贫血及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病、难治性狼疮肾炎等。

三、试验介绍

以诺华制药有限公司生产的新山地明（环孢素软胶囊）为参比制剂（R），评价海南海神同洲制药有限公司研制的环孢素软胶囊(受试制剂T)的人体生物等效性。

1	年龄与性别：18～40周岁男性，同一批受试者年龄相差小于10岁；
2	体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19-24）范围内；
3	无药物和食物过敏史；
4	全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；
5	无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
6	试验前两周内未服任何其它药物；
7	无烟酒嗜好；
8	愿意签署知情同意书。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
2	有药物过敏史者；
3	试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
4	研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
5	受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
6	正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	第四军医大学西京医院国家药品临床研究基地		中国	陕西	西安
2	中国药科大学		中国	江苏	南京