评价两个国家生产的福辛普利钠片的BE研究

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一、临床试验项目名称
评价两个国家生产的福辛普利钠片的BE研究

二、适应症
治疗高血压和心力衰竭

三、试验介绍

在健康中国受试者中评价中国上海产Monopril 10 mg片剂与意大利阿纳尼产Monopril10 mg片剂在空腹和进食状态下单次口服给药的生物等效性

1	1) 签署书面知情同意书 a) 在开始任何研究方案要求的程序之前，必须根据研究中心的伦理委员会的要求，获得参加者签署的书面知情同意。
2	2) 参加者类型和目标疾病特征 a) 健康中国男性和女性参加者，根据病史和手术史、体格检查结果、生命体征、12 导联心电图检查结果和临床实验室检查结果与正常无临床显著性偏离而确定。
3	2) 参加者类型和目标疾病特征 b)体重范围为50至85kg（含），BMI 为 18.0至28.0kg/m2（含）。
4	3) 年龄和生殖状态 a) 男性和女性，18 岁或当地法定成年人年龄至 55 岁（含）。
5	3) 年龄和生殖状态 b) 开始研究治疗之前 24 小时内，有生育能力的女性 (WOCBP) 的血清妊娠测试定量结果必须呈阴性（最低灵敏度为 25 IU/L 或同等单位量 HCG）。
6	3) 年龄和生殖状态 c) 与 WOCBP 有活跃性关系的男性参与者必须同意遵照避孕方法说明采取有效避孕和胎儿保护措施（附录4），避孕期限为研究治疗的治疗期间加研究治疗的 5 个半衰期（3 天）加 90 天（精子周转期），总共至研究治疗完成后 93 天。
7	3) 年龄和生殖状态 d) 男性参加者必须愿意在整个研究期间并且在研究治疗完成后 5 个半衰期（3 天）加上 90 天（精子周转期）共 93 天内避免捐精。
8	3) 年龄和生殖状态 e) 无精子男性（由于精液中存在研究药物而可能有胎儿毒性的情况除外，即使参加者已经成功行输精管切除术或者伴侣已怀孕也得除外）和没有生育能力的女性可免除避孕要求。
9	3) 年龄和生殖状态 f) （不适用于修订方案 02）女性不得处于哺乳期。
10	3) 年龄和生殖状态 g) 有生育能力的女性必须同意遵照避孕方法说明采取避孕措施，避孕期限为研究治疗福辛普利的治疗期间加研究治疗福辛普利的 5 个半衰期加 30 天（排卵周期的持续时间），总共至治疗完成后 33 天（附录4）。
11	4) 研究者应告知 WOCBP 和与 WOCBP 有活跃性生活的男性参加者避免怀孕的重要性和意外怀孕的影响，并且在适用情况下，告知将精液中存在研究药物传输给发育中胎儿所致胎儿毒性的可能，即使参加者已经成功行输精管切除术或者伴侣怀孕也有这种可能。研究者应建议使用高度有效的避孕方法（附录4），即长期正确使用时失败率为 <1％的避孕方法。

1	1) 不良身体状况 a) （不适用于修订方案01）有生育潜力或哺乳的女性
2	1) 不良身体状况 b) 女性伴侣怀孕的男性
3	1) 不良身体状况 c) 任何重大急性或慢性疾病（包括但不限于肾、肝或血液疾病）
4	1) 不良身体状况 d) 血管性水肿病史
5	1) 不良身体状况 e) 晕厥或直立位低血压发作史
6	1) 不良身体状况 f) 当前或最近（在研究治疗给药的 3 个月内）可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病或手术
7	1) 不良身体状况 g) 在研究治疗给药后 4 周内或计划研究结束后 2 周内进行任何重大手术。
8	1) 不良身体状况 h) 在研究治疗给药后 4 周内或在临床研究（除筛选访视外）中向血液库捐献血液（血浆仅限 2 周内）
9	1) 不良身体状况 i) 在研究治疗给药后 4 周内输血
10	1) 不良身体状况 j) 无法耐受口服药物
11	1) 不良身体状况 k) 无法静脉穿刺和/或耐受静脉通路
12	1) 不良身体状况 l) 最近（研究治疗给药的 6 个月内）有吸烟史或当前吸烟者。这包括使用电子香烟或含尼古丁产品（如咀嚼的烟草、尼古丁贴片、尼古丁糖果或尼古丁口香糖）的参加者。
13	1) 不良身体状况 m) 按 DSM IV 药物和酒精滥用诊断标准（附录 5）定义，近期有（研究治疗给药的 6 个月内）药物或酒精滥用。
14	1) 不良身体状况 n) 研究者确定的任何其他合理的医学、精神和/或社会原因
15	1) 不良身体状况 o) 哺乳女性
16	2) 既往/伴随疗法 a) 无法遵守第 7.7 节伴随疗法中所列的限制和禁用治疗
17	2) 既往/伴随疗法 b) 在研究治疗给药前 3 个月内接受任何研究药物／安慰剂或参加任何医疗器械试验。
18	3) 体检结果和实验室检查结果 a) 有证据表明器官功能障碍或体格检查、生命体征（对于筛选时直立位生命体征，直立位低血压定义为直立姿势首 3 分钟内收缩压降低 20 mmHg 和/或舒张压降低 10 mmHg)、心电图或临床实验室测定结果与正常值的任何临床显著性偏离超出符合目标人群的范围
19	3) 体检结果和实验室检查结果 b) 筛选时或第 -1 天以下任何实验室检查结果在下文规定范围之外并经重复检查确证：丙氨酸转氨酶(ALT)>1.5×正常值上限(ULN)；天冬氨酸转氨酶 (AST)>1.5×ULN；血清钾>ULN；血清肌酐>ULN；总胆红素>1.5×ULN；直接胆红素>1.5×ULN；肌酸激酶>4×ULN；若参加者的结果满足上述标准且研究者认为不具有临床显著性，则可在与 BMS 临床监查员和 PPD 医学监查员商讨之后入组研究。
20	3) 体检结果和实验室检查结果c) 研究治疗给药前 12 导联心电图中出现以下任何一项并经重复检查确证PR>=210 msec；QRS>=120msec；QT>=500msec；QTcF>=450msec
21	3) 体检结果和实验室检查结果 d) 药物滥用尿筛检阳性
22	3) 体检结果和实验室检查结果 e) 丙型肝炎抗体、乙型肝炎、HIV 抗体或梅毒螺旋体（梅毒）抗体血液筛检阳性
23	4）变态反应和药物不良反应 a) ACE 抑制剂或相关化合物过敏史
24	4）变态反应和药物不良反应 b) 有任何重大药物过敏史（如过敏反应或肝毒性）。
25	4）变态反应和药物不良反应 c) 对高脂肪膳食的任何成分有过敏史
26	5）其他排除标准 a) 囚犯或被非自愿性关禁的参加者（注：在特定情况下且仅在当地法规允许的国家／地区，被禁闭者可以入选成为参加者。适用严格的条件而且需要经 BMS 批准。）
27	5）其他排除标准 b) （不适用于修订方案 02）由于精神疾病或身体疾病（如传染性疾病）而需要接受强制性留观治疗的参加者
28	5）其他排除标准 c) 不能遵守第 6.3 节生活方式限制所列的限制

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京友谊医院	沈素，药学学士

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