评价津力糖平片治疗2型糖尿病的有效性和安全性

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一、临床试验项目名称
评价津力糖平片治疗2型糖尿病的有效性和安全性

二、适应症
2型糖尿病

三、试验介绍

评价津力糖平片治疗2型糖尿病的有效性和有效性，探索津力糖平片改善2型糖尿病（气阴两虚证）的作用及合适剂量。

1	根据1999年WHO制定的2型糖尿病诊断标准确诊为2型糖尿病；
2	符合中医消渴病气阴两虚证辨证标准；
3	筛选前未接受过连续3个月的规范药物治疗，且筛选前3个月未接受过糖尿病药物治疗，经饮食控制和运动治疗3个月以上，血糖控制不佳的2型糖尿病患者；
4	经过导入期（4周的饮食控制和/或运动疗法）后，空腹静脉血糖在7.0-13.9mmol/L；或餐后2小时血糖≥11.1mmol/L，且糖化血红蛋白≥7%；
5	年龄18-70岁，性别不限；
6	能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。

1	导入期间前后2次空腹静脉血浆葡萄糖水平差值超过2.5mmol/L；
2	有严重糖尿病并发症者；
3	近1个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及严重感染者；
4	服用降脂药物不规律或剂量不稳定的高脂血症患者；
5	有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者；
6	患有其它内分泌疾病者，如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等；
7	患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld综合征、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者；
8	严重的心肺疾病、心肌梗死、不稳定心绞痛、慢性心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）；
9	受试者（服用或未服用降压药），血压控制不佳（SBP＞160mmHg，或DBP＞100mmHg）；
10	肝脏疾病者，肝功能ALT或AST＞2×ULN；
11	血脂（TG）＞5.65mmol/L；
12	肾功能损害（Cr＞1×ULN）；
13	体重指数BMI≤18kg/m2；
14	3个月内服用糖皮质激素、β-阻滞剂、β-激动剂、抗抑郁药、茶碱类药物、噻嗪类利尿剂等影响血糖代谢的药物者；
15	3个月内使用了控制体重药物（包括减肥药）者；
16	有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者；
17	精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
18	酗酒者以及药物滥用及成瘾者；
19	育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验阳性（测尿HCG），并且在试验期间不能采取有效避孕措施；
20	近3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者；
21	合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者。

研究中心	主要研究者
中国中医科学院广安门医院	仝小林

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	张广德	中国	北京市	北京市
2	辽宁中医药大学附属医院	高天舒	中国	辽宁省	沈阳市
3	辽宁中医药大学附属第二医院	江红	中国	辽宁省	沈阳市
4	河南省中医药研究院	杨辰华	中国	河南省	郑州市
5	湖南中医药大学第一附属医院	何泽云	中国	湖南省	长沙市
6	长春中医药大学附属医院	朴春丽	中国	吉林省	长春市
7	吉林省中西医结合医院	欧阳雪琴	中国	吉林省	长春市
8	白求恩国际和平医院	朱旅云	中国	河北省	石家庄市

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