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CTR20191238

试验分期

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药物名称

卡格列净片  曾用名:

适应症

卡格列净是一种可逆钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,可辅助饮食和运动用于2型糖尿病成年患者血糖控制。不可作为1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗

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试验详情


一、临床试验项目名称
卡格列净片人体生物等效性试验

二、适应症
卡格列净是一种可逆钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,可辅助饮食和运动用于2型糖尿病成年患者血糖控制。不可作为1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗

三、试验介绍

以四川科伦药业股份有限公司生产,四川科伦药物研究院有限公司提供的卡格列净片(300mg)为受试制剂,Janssen Pharmaceuticals, Inc.生产的卡格列净片(300mg,INVOKANA)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性;观察受试制剂卡格列净片和参比制剂INVOKANA在健康受试者中的安全性



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