进一步评价颈椎通络胶囊的有效性和安全性

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CTR20191236

试验分期

III期

药物名称

颈椎通络胶囊曾用名:颈椎温通胶囊

适应症

温经通络，活血止痛。用于神经根型颈椎病（属寒瘀阻络证）。症见：颈项强痛，痛点固定，上肢及手指麻木窜痛；遇寒加重，或伴肌肉萎缩。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
进一步评价颈椎通络胶囊的有效性和安全性

二、适应症
温经通络，活血止痛。用于神经根型颈椎病（属寒瘀阻络证）。症见：颈项强痛，痛点固定，上肢及手指麻木窜痛；遇寒加重，或伴肌肉萎缩。

三、试验介绍

进一步评价颈椎通络胶囊治疗神经根型颈椎病（寒瘀阻络证）的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	黑龙江中医药大学附属第一医院	姜益常	中国	黑龙江省	哈尔滨市
2	陕西中医药大学附属医院	李小群	中国	陕西省	咸阳市
3	广西中医药大学第一附属医院	雷龙鸣	中国	广西壮族自治区	南宁市
4	保定市第一中医院	田斌武	中国	河北省	保定市
5	黑龙江中医药大学附属第二医院	张杰	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	无锡市中医医院	张亚峰	中国	江苏省	无锡市
7	河南省洛阳正骨医院	王冲	中国	河南省	洛阳市
8	南昌市洪都中医院	黎小苟	中国	江西省	南昌市

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1	符合神经根型颈椎病西医诊断标准，且辨证为寒瘀阻络证。
2	单纯神经根型颈椎病和以神经根型颈椎病症状表现为主的混合型颈椎病；
3	年龄 18～65 周岁的患者；
4	3 分≤疼痛 NRS 评分<7 分的患者；
5	本次发作病程≤30 天；
6	两周内未经过颈椎病系统治疗者；
7	自愿参加研究，并签署知情同意书。

1	以颈型、脊髓型、椎动脉型、交感神经型为主要症状表现的颈椎病患者；
2	非颈椎退行性病变所致的以上肢疼痛为主的疾患，如胸廓出口综合征、网球肘、腕管综合征、肩周炎等；
3	排除神经根型颈椎病有手术适应症的病历（包括：1.经正规系统的非手术治疗3-6月以上无效或非手术治疗虽有效但反复发作且症状严重，影响正常生活或工作者；2.由于神经根病损导致所支配的肌肉进行性萎缩者；3.有明显的神经根刺痛症状，急性的剧烈疼痛、严重影响睡眠与正常生活者）；
4	ALT和AST超过正常值上限1.5倍、TBIL超过正常值上限、肾功能（Cr）超过正常值上限者，糖尿病患者，精神病患者；
5	妊娠、或计划妊娠及哺乳期妇女；
6	过敏体质，对两种或两种以上食物或药物过敏者；对试验用药已知成分过敏者；
7	3个月内参加过其他临床试验者；
8	具有临床意义的异常心电图；
9	研究者判断不适合入选本研究的患者。