SYHA1803治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

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一、临床试验项目名称
SYHA1803治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

二、适应症
晚期恶性实体瘤

三、试验介绍

主要目的：评价SYHA1803治疗标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索SYHA1803的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的：1）评价SYHA1803的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；2）初步评价SYHA1803的抗肿瘤疗效。3）初步评价SYHA1803治疗晚期恶性肿瘤患者的疗效相关的生物标志物，为确定最佳的治疗人群提供依据。

1	年龄18~80（含）周岁，性别不限。
2	组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或没有条件接受标准治疗。
3	根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。
4	ECOG体力评分0-1分。
5	预计生存时间3个月以上。
6	有充分的器官功能：血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L。肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，肝转移或肝癌患者：≤3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，肝转移或肝癌患者：≤5×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，肝转移或肝癌患者：≤5×ULN。肾功能：肌酐清除率（Ccr）＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。
7	血钙和血磷水平处于正常范围内。
8	有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。
9	受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1	在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或已知的药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。
2	在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗。
3	在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
4	在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
5	在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4和/或CYP2C9的强效抑制剂或者CYP3A4和/或CYP2C9强效诱导剂及需要继续使用此类药物者（详见附录7）。
6	既往曾接受过Pan-FGFR抑制剂治疗。
7	既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
8	具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
9	有活动性感染者。
10	有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。
11	活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000拷贝/ml或200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染。
12	目前或曾患有间质性肺病者。
13	有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；静息状态下，3次12导联心电图检查得出的平均QTcF＞450ms；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％；任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长QT间期的合并药物（详见附录10）。
14	无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。
15	存在视网膜病变或严重的角膜异常，包括但不限于视网膜色素上皮细胞脱离、年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞病史、角膜炎等。
16	既往或当前患有影响钙-磷稳态调节的内分泌改变（例如：甲状旁腺切除术、甲状旁腺疾病、肿瘤溶解和肿瘤样钙质沉着症）。
17	有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者。
18	已知有酒精或药物依赖。
19	精神障碍者或依从性差者。
20	妊娠期或哺乳期女性。
21	研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

研究中心	主要研究者
上海市东方医院	李进，医学博士

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