重组抗CD52人源化单抗治疗淋巴细胞性白血病的临床研究

试验详情

一、临床试验项目名称
重组抗CD52人源化单抗治疗淋巴细胞性白血病的临床研究

二、适应症
慢性B淋巴细胞性白血病

三、试验介绍

评估单次不同剂量和多次恒定剂量静脉滴注“重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液（rh anti-CD52 Mab）”，在患者体内的安全及耐受性、药代动力学特点，为II期临床试验的给药方案提供依据。

1	患者完全理解并自愿签署知情同意书；
2	年龄18-70岁，性别不限；
3	根据国际标准，确诊为慢性淋巴细胞性白血病，外周T细胞性淋巴瘤，且病情处于活动期；
4	WHO（ZPS）体力状态2级以内，生存期望时间在3个月以上；
5	使用传统一线药物1～2个周期未达完全缓解、部分缓解或由完全缓解、部分缓解复发的病人；
6	肌酐、胆红素、谷草转氨酶/谷丙转氨酶、碱性磷酸酶等≤正常值上限的1.5倍；
7	无其他严重的原发性心、肺、肾、肝等基础性疾病；
8	Richter综合征及出现B症状者；

1	中枢神经系统受累及的受试者；
2	化疗结束至试验开始时的时间短于3周者。
3	曾接受过骨髓移植或单克隆抗体药物治疗；
4	试验前4~6周内接受烷化剂或核苷类似药物治疗；
5	有乙肝、丙肝病史；艾滋病病毒、巨细胞病毒检测呈阳性；
6	处于严重的急、慢性细菌或病毒感染期；
7	2周内接受过大剂量的皮质类固醇治疗（少于10mg/d的泼尼松维持治疗除外）；
8	孕妇及哺乳期妇女；
9	有严重过敏史；