注射用头孢他美钠在健康成年志愿者中的耐受性研究

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用头孢他美钠在健康成年志愿者中的耐受性研究

二、适应症
敏感菌所致的各种中、重度细菌性感染

三、试验介绍

以健康成年受试者为研究对象，对四川方向药业有限责任公司研制的注射用头孢他美钠（规格为0.5g/片、1.0g/片）进行单次给药和多次给药的耐受性研究，观察人体对注射用头孢他美钠的耐受程度和安全性，确定头孢他美钠静脉给药对健康人群的最大耐受剂量（MTD），为临床用药及新药注册提供依据。

1	健康成年志愿者，男女各半，年龄18-45岁，年龄差在10岁以内。
2	身高、体重符合标准（体重指数在19-25范围内）。
3	HIV检查结果阴性。
4	HBsAg检查结果阴性。
5	女性妊娠试验阴性。
6	临床检查，身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道及血液系统病史，体格检查示心电图、心率、呼吸状况、肝功能、肾功能和临床实验室指标（血常规、尿常规等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg)，心率正常(50-100次/分)。
7	具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
8	试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。

1	由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护人员合作或交流者。
2	过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者、代谢异常等病史。
3	在服药前24小时内饮酒者。
4	试验期间不能中断吸烟、饮酒者。试验前7天内用过任何药物。
5	试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者。
6	试验前3个月参加过其它药物临床试验者。
7	对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者。
8	肝、肾功能不全者。
9	有晕针史者。
10	试验期间不遵循临床医师和试验研究人员要求吸烟、喝酒者、饮咖啡和果汁者。
11	研究者认为存在其他不适合参加本试验的原因。
12	妊娠及哺乳期妇女。

研究中心	主要研究者
成都军区总院	雍小兰