注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶的I期研究

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一、临床试验项目名称
注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶的I期研究

二、适应症
顽固性痛风、肿瘤病人化疗中溶瘤产生的高尿酸血症

三、试验介绍

通过在中国健康受试者中进行单次给药、剂量递增的研究，确定健康人体对注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶（试验药物代号:SSS11）后的安全性、耐受程度和药代动力学特征，为后续临床研究提供参考依据。并初步评估SSS11的免疫原性和药效学。

1	年龄18-45（含18和45）岁，男女均可；
2	健康情况良好(无显著的临床症状和无临床意义的异常实验室检查结果)者；
3	体重指数在19-28（含19和28）；
4	自愿签署书面知情同意书；
5	能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程；
6	如曾接受手术治疗，应已完全康复。

1	不能耐受静脉输液者；
2	过敏体质或既往有药物过敏史，或聚乙二醇（PEG）类药物过敏史,或既往对两种以上物质有过敏史者；
3	过敏原3项检测任何一项异常者（特殊变应原筛查-HX5E/总IgE测定/特殊变应原筛查-HX2）；
4	抗PEG抗体阳性者；
5	入组前服用过任何药物，且时间短于药物5个半衰期或小于4周（以二者中时间最长者为准）；
6	入组前12周内用过已知对某脏器有显著损害的药物；
7	入组前12周内参加过其它临床试验；
8	入组前12周内有献血史；
9	既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症病史或G6PD检测值低于正常值下限者
10	既往有过氧化氢酶缺乏症病史或有证据表明符合过氧化氢酶缺乏症诊断标准者；
11	有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
12	试验前2周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化等）和心电图检查发现异常有临床意义者；
13	乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
14	哺乳期、妊娠期或计划24周内怀孕的女性；
15	血妊娠试验阳性者（女性）；
16	男性受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划24周内生育者；
17	精神或法律上的残疾者；
18	筛选前24周内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）；
19	筛选前24周内每天吸烟大于5支者；
20	既往有晕血、晕针史者；
21	药物滥用测试或酒精测试阳性者；
22	每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者；
23	不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
24	研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。

研究中心	主要研究者
广州医科大学附属第五医院	李显波，医学博士

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