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CTR20191257

试验分期

生物等效性试验

药物名称

盐酸氨溴索胶囊  曾用名:

适应症

适用于急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎,支气管哮喘,支气管扩张,肺结核等)引起的痰液粘稠,咳痰困难。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
盐酸氨溴索胶囊空腹条件下的生物等效性试验

二、适应症
适用于急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎,支气管哮喘,支气管扩张,肺结核等)引起的痰液粘稠,咳痰困难。

三、试验介绍

以四川大冢制药有限公司生产的盐酸氨溴索胶囊(规格:30mg/粒,商品名:坦静®)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以Boehringer Ingelheim France公司生产的盐酸氨溴索片(规格:30mg/片,商品名:沐舒坦®)为参比制剂,考察两种制剂的生物利用度,对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价,为临床用药提供参考数据。



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