阿可拉定II期临床试验

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CTR20130535

试验分期

II期

药物名称

阿可拉定软胶囊曾用名:

适应症

肝细胞癌

癌种

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一、临床试验项目名称
阿可拉定II期临床试验

二、适应症
肝细胞癌

三、试验介绍

目的：
评估晚期HCC患者的最佳支持性疗法加阿可拉定的有效性和安全性。
主要目的：TTP
次要目的：PFS；OS；ORR；DCR；生活质量评估。
安全性目的：评估晚期HCC患者口服阿可拉定的安全性和耐受性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院		中国	北京	北京
2	中国医学科学院肿瘤医院	孙燕	中国	北京	北京
3	中国人民解放军第八一医院		中国	江苏	南京
4	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
5	中国人民解放军第三〇七医院		中国	北京	北京
6	中国人民解放军第三〇七医院	徐建明	中国	北京	北京
7	青岛大学医学院附属医院		中国	山东	青岛
8	青岛大学附属医院	梁军	中国	山东	青岛
9	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
10	吉林省肿瘤医院		中国	吉林	长春

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1	年龄：18岁～75岁
2	年龄：18岁～75岁
3	经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC，至少有一个未经治疗的可测量病灶（螺旋CT扫描长径 ≥ 10mm，符合RECIST 1.1版标准的要求）或接受过局部治疗的病灶复查时肿瘤大小增加≥20%
4	经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC，至少有一个未经治疗的可测量病灶（螺旋CT扫描长径 ≥ 10mm，符合RESCIST 1.1版标准的要求）；
5	无法或不愿意进行手术和经肝动脉介入治疗，或者手术和经肝动脉介入治疗 ≥ 4周，且已复发进展者，并且不能耐受索拉非尼或奥沙利铂为主的联合化疗或无法使用或拒绝使用；
6	无法或不愿意进行手术和经肝动脉介入治疗，或者手术和经肝动脉介入治疗 ≥ 4周，现已复发进展者，且无法使用或拒绝使用索拉非尼或含奥沙利铂的联合化疗；
7	Child-Pugh肝功能评级：A或B（≤ 7分）级（Child-Pugh评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为2分）；
8	Child-Pugh肝功能评级：A或B（≤ 7分）级（Child-Pugh评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为2分）；
9	ECOG 评分：0-1分；
10	ECOG 评分：0-1分；
11	预计生存期 ≥ 12周；
12	预计生存期 ≥ 12周；
13	未经过系统化疗和分子靶向药物治疗。如果曾经接受放疗或手术，必须 ≥ 4周，且不良反应或伤口已完全恢复；如患者接受过辅助化疗的，必须 ≥ 6个月；
14	未经过系统化疗和分子靶向药物治疗。如果曾经接受放疗或手术，必须 ≥ 4周，且不良反应或伤口已完全恢复；手术后末次治疗（介入治疗和/或辅助化疗）必须 ≥ 2个月；
15	主要器官功能正常，即符合下列标准：？血常规检查：（14天内未输血或血制品，未使用造血刺激因子） 1.血红蛋白 ≥ 90 g/L； 2.中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L 3.血小板 ≥ 80×109/L ？生化检查： 1.白蛋白 ≥ 29 g / L；（14天内未输白蛋白或血制品） 2.丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶 < 5 ？正常值上限（ULN） 3.总胆红素 ≤ 1.5 ？ ULN 4.血清肌酐 ≤ 1.5 ？ ULN
16	主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查：（14天内未输血或血制品，未使用造血刺激因子） 1.血红蛋白 ≥ 90 g/L； 2.中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10E9/L 3.血小板 ≥ 80×10E9/L ？生化检查： 1.白蛋白 ≥ 29 g/L；（14天内未输白蛋白或血制品） 2.丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶 < 5×正常值上限（ULN） 3.总胆红素 ≤ 1.5×ULN 4.血清肌酐 ≤ 1.5×ULN
17	若HBV-DNA≥10^4 copies/ml（2000IU/ml），需先行抗病毒保肝治疗，待HBV-DNA＜10^4 copies /ml（2000IU/ml）方可入组。
18	若HBV-DNA≥104 ，需先行抗病毒保肝治疗，待HBV-DNA＜104 方可入组；
19	患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
20	患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
21	筛选前4周内未参加其他临床试验，且有关不良反应都恢复正常。
22	筛选前4周内未参加其他临床试验，且有关不良反应都恢复正常。

1	已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；既往或同时有原发灶或组织学完全不同于HCC的癌症，但原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤（Ta，Tis，T1）除外。入选前>5年已治愈的其他恶性肿瘤患者可允许入组
2	有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
3	有临床症状的腹腔积液，即需要治疗性的腹腔穿刺或引流，或Child-Pugh评分≥2。
4	怀孕或哺乳期妇女；
5	已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
6	患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 150 mmHg，舒张压>100 mmHg）；患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTC间期≥ 450 ms）及按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全；心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%（心电图异常时，由研究者判断是否有必要补充检查此项）；
7	怀孕或哺乳期妇女；
8	之前接受过异体移植，包括肝移植；
9	3.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 150 mmHg，舒张压>100 mmHg）；患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTC间期≥ 450 ms）及按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全；心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%；
10	需要使用系统性抗生素来治疗的严重感染；
11	无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收；
12	无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收；
13	具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6个月之内有消化道出血病史；
14	具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6个月之内有消化道出血病史；
15	已经发生中枢神经系统转移；
16	已经发生中枢神经系统转移；
17	凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）> 16 s、活化部分凝血活酶时间（APTT）> 43 s；
18	凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）> 16 s、活化部分凝血活酶时间（APTT）> 43 s、凝血酶时间（TT）>21 s、纤维蛋白原（FIB）< 2 g/L，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
19	有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
20	腹水Child-Pugh评分＞2分。

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常见问题

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	孙燕，博士生导师