替米沙坦片人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
替米沙坦片人体生物等效性试验

二、适应症
用于原发性高血压

三、试验介绍

主要研究目的：比较空腹及餐后给药条件下，苏州东瑞制药有限公司提供的替米沙坦片（80mg/片）与Boehringer Ingelheim International GmbH生产的替米沙坦片（80mg/片，商品名：Micardis®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要研究目的：评价空腹及餐后给药条件下，苏州东瑞制药有限公司提供的替米沙坦片（80mg/片）的安全性。

1	志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者，并有适当比例；
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4	志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、妊娠检查（女性））、酒精/毒品筛查、12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6	志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
7	志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1	过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对替米沙坦以及相关辅料（辅料有：氢氧化钠、葡甲胺、聚维酮、山梨糖醇、硬脂酸镁）有既往过敏史者（问诊）；
2	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
3	在试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
4	有胆道阻塞性疾病者（问诊）；
5	职业为司机或需要操作器械者（问诊）；
6	血压测量异常或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3 分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）（检查）；
7	患有高血压或低血压病或有相关病史者（问诊、检查）；
8	严重肝肾功能不全者（问诊、检查）；
9	果糖不耐受者（问诊）；
10	试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
11	在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂和保健品），特别是保钾利尿剂或钾补充剂（如螺内酯、依普利酮、氨苯喋啶或阿米洛利、钾补充剂或含有钾的盐替代品）、锂盐、雷尼普利、非甾体类抗炎药（如抗炎剂量的乙酰水杨酸，COX-2抑制剂和非选择性非甾体类抗炎药）、利尿剂（如髓袢利尿剂呋塞米和噻嗪类药物氢氯噻嗪）、降压药（巴氯芬、阿米斯汀）、巴比妥类、麻醉剂及抗抑郁药等（问诊）；
12	试验前3个月内参加过其它临床试验、使用过本试验相关药物以及非本人来参加临床试验者（问诊）；
13	试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
14	在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者（问诊、检查）；
15	试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊、检查）；
16	试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者（问诊、检查）；
17	在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂和保健品），特别是保钾利尿剂或钾补充剂（如螺内酯、依普利酮、氨苯喋啶或阿米洛利、钾补充剂或含有钾的盐替代品）、锂盐、雷尼普利、非甾体类抗炎药（如抗炎剂量的乙酰水杨酸，COX-2抑制剂和非选择性非甾体类抗炎药）、利尿剂（如髓袢利尿剂呋塞米和噻嗪类药物氢氯噻嗪）、降压药（巴氯芬、阿米斯汀）、巴比妥类、麻醉剂及抗抑郁药等（问诊）；
18	试验前3个月内参加过其它临床试验、使用过本试验相关药物以及非本人来参加临床试验者（问诊）；
19	试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
20	在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者（问诊、检查）；
21	试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊、检查）；
22	试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者（问诊、检查）；
23	不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）；
24	乳糖不耐受者（问诊）（仅限餐后试验）；
25	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；

研究中心	主要研究者
河南中医药大学第二附属医院	陈建设 “医学博士”

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