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登记号

CTR20191278

试验分期

其它

药物名称

磷酸奥司他韦颗粒

适应症

成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流行性病毒感染

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
磷酸奥司他韦颗粒45mg人体生物等效性试验

二、适应症
成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流行性病毒感染

三、试验介绍

主要
本试验的目的是以宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦颗粒45mg为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与Gilead Sciences, Inc.(持证商)的磷酸奥司他韦干混悬剂(商品名:TAMIFLU®,45mg/7.5mL[6mg/mL],参比制剂)进行生物等效性试验。
次要
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。



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