艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性研究

二、适应症
胃食管反流性疾病(GERD)的治疗: 糜烂性食管炎的治疗、糜烂性食管炎治愈后的维持治疗、胃食管道反流症；降低与使用非甾体抗炎药NSAID 治疗相关的胃溃疡的风险；根除幽门螺旋杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险；病理性高分泌状态，包括Zollinger-Ellison 综合症

三、试验介绍

主要目的：证明将受试制剂（T）：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg 和参比制剂（R）：Nexium® (艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊) 40mg 胶囊内容物撒在一茶匙苹果酱上，健康成人受试者在空腹条件下服用后，受试制剂和参比制剂的生物等效性。
次要目的：监测受试者单次口服试验药物（IPs）的安全性和耐受性。

1	健康的成人志愿者，年龄在18 至45 岁之间（包括两者）。
2	体质指数在18.50-30.00 Kg / m2（包括两者）之内。
3	签署参与该研究的知情同意书。
4	自愿参与研究。
5	未发现 HIV 1 和2，乙型和丙型肝炎病毒等疾病的特征。
6	在筛选过程中，医学史、体格检查、全身检查未发现任何疾病，临床实验室检查也未发现具有显著临床意义的异常值。
7	12 导联心电图结果正常。
8	胸部 X 光检查（PA 视图）正常（在过去6 个月内完成）。
9	遵循整个的方案的要求。
10	对于女性受试者：具有生育能力的女性，将根据研究者的判断，对具有生育能力的女性实施其可接受的节育方法，如避孕套、泡沫，凝胶，膈膜，宫内节育器（IUD）或禁欲，或绝经后至少 1 年，或无菌手术（受试者已接受双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。

1	职业志愿者。
2	对艾司奥美拉唑或苯咪唑类，或制剂中任何其他成分过敏有过敏史。
3	有过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、急性间质性肾炎和荨麻疹的病史。
4	对质子泵抑制剂有过敏史。
5	胃恶性肿瘤以及难辨梭菌相关腹泻病史。
6	髋关节、手腕或脊柱骨质疏松相关的骨折史。
7	皮肤和全身系统性红斑狼疮史。
8	皮疹、关节痛和细胞减少症。
9	同时使用氯吡格雷抑制 CYP12C19 酶活性和利福平的证据。
10	胃底腺息肉史。
11	维生素 B-12 缺乏症、低镁血症包括强直或心律失常。
12	St. John’s Wort.史或证据。
13	重大全身疾病、癫痫、精神疾病、代谢和营养紊乱及过敏性皮疹。
14	任何家族史或全身疾病史。
15	有摄入高咖啡因（每天超过5 杯咖啡或茶）或烟草（每天超过9 支香烟/线扎手卷小烟卷/雪茄）的习惯。
16	饮酒史，每天超过两个单位（1 个单位= 30mL/或1 品脱啤酒）。
17	献血困难或静脉采血困难史。
18	有任何娱乐性药物或药物依赖史。
19	在每个周期入组前 24.00 小时内因腹泻，呕吐或任何其他原因脱水。
20	在每个周期入组前 48.00 小时内无论处于何种原因的不寻常或不正常的饮食，例如，因宗教禁食
21	研究入组前 90 天内献血（1 单位或350mL）。
22	在过去 90 天内参加过任何临床研究。
23	第 1 周期入组前14 天内使用已知能显著诱导或抑制药物代谢，以及在整个研究期间禁止使用的药物制剂。
24	第 1 周期入组前14 天内使用任何处方药或非处方药（例如冷制剂，抗酸制剂，维生素和有治疗效果的天然产品），以及在整个研究期间禁止使用的药物。
25	每个研究周期入组前至少 48.00 小时内食用含酒精或黄嘌呤（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）以及香烟或烟草制品。
26	每个研究周期入组前至少 48.00 小时内食用葡萄柚或含葡萄柚的果汁，如柑橘类水果（甜青柠/甜橙）或果汁。
27	每个研究周期入组前，药物滥用（苯二氮卓类，阿片类、安非他明、大麻类、可卡因和巴比妥类药物）的尿液筛查结果显阳性。
28	每个周期入组前酒精呼气测试结果显阳性。
29	女性志愿者妊娠检查结果显阳性。
30	怀孕或目前正在哺乳期的女性志愿者，或在研究过程中可能怀孕的女性志愿者。
31	女性志愿者在研究前 6 个月内随时使用植入或注射的激素避孕药，或在给药前 14 天内使用激素避孕药。

研究中心	主要研究者
AXIS Clinicals Limited	Dr. Nirav Panchal

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