利丙双卡因乳膏的安全性和有效性研究

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一、临床试验项目名称
利丙双卡因乳膏的安全性和有效性研究

二、适应症
与下列状况有关的皮肤表面止痛：1、插针，如静脉注射导管或抽血前。2、表皮外科处置。3、生殖器粘膜，如表皮外科处置前或侵润麻醉前。

三、试验介绍

主要研究目的：在健康男性和女性受试者中评价受试制剂利递皮乳膏5%和参比制剂EMLA®Cream5%的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂利递皮乳膏5%和参比制剂EMLA®Cream5%在中国健康受试者中的安全性。

1	能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
2	育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。 ●完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。 ●完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避免法。
3	筛选时年龄在18~45周岁的男性和女性健康志愿者（包括18周岁和45周岁）。
4	筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
5	受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
6	筛选时实验室检查、体格检查、生命体征检测、正位胸部X片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
7	双侧大腿前侧皮肤健康完整无破损者。

1	毒品筛查阳性者或在首次服用研究药物前5年内有药物滥用史或首次服用研究药物前3个月使用过毒品者。
2	在首次服用研究药物前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
3	在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）。
4	首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟。
5	近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285mL，或酒精含量约40%的烈酒25mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100mL）。
6	在首次服用研究药物前28天内使用了处方药、非处方药、维生素药品或保健品、草药。
7	在首次服用研究药物前28天内使用了改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。
8	首次服用研究药物前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等）。
9	不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。
10	不同意首次服用研究药物前24小时内至试验结束期间不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品。
11	对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
12	经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
13	哺乳期女性或筛查期妊娠测试结果阳性。
14	筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。
15	筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）或艾滋病病毒筛选阳性。
16	临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
17	给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口。
18	对酰胺类局部麻醉药或药物任一赋形剂有过敏史。
19	既往有高铁血红蛋白血症病史者。
20	排除葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症（即蚕豆病）患者。
21	排除异位性皮炎患者。

研究中心	主要研究者
徐州市中心医院	武炎昱，硕士

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