注射用右旋兰索拉唑III期临床试验

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一、临床试验项目名称
注射用右旋兰索拉唑III期临床试验

二、适应症
急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血

三、试验介绍

通过5天治疗，比较注射用右旋兰索拉唑（30mg q12h）与注射用兰索拉唑（30mg q12h）治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的有效性，确定注射用右旋兰索拉唑（30mg q12）是否非劣效于注射用兰索拉唑（30mg q12h）同时比较注射用右旋兰索拉唑（30mg q12h）与注射用兰索拉唑（30mg q12h）治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的安全性

1	年龄18～70周岁，性别不限
2	就诊前48小时内主诉有呕血和/或黑便者
3	24小时内经胃镜检查确诊为急性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血，Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc的患
4	依从性好，同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者
5	自愿参加本项临床研究，签署书面知情同意书

1	目标疾病除外的下列任一症状者： a)胃和/或十二指肠上消化道出血恶性溃疡者 b)噻吩吡啶类药物（如，氯吡格雷）或非甾体类抗炎药（如，阿司匹林）引起的上消化道出血者 c)食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂等其他原因引起的上消化道出血者
2	曾行胃切除、胃肠吻合术者
3	胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者
4	有严重心、脑、肺、血液系统、泌尿系统等异常病史或临床表现的患者
5	实验室检查出现下列任一异常者： ①TBIL＞1.5ULN且ALT（或AST）＞2.0ULN ②肌酐＞1.5ULN ③血小板＜正常值下限，且PT＞1.5ULN或正在接受抗凝剂（如华法林、低分子量肝素）治疗
6	签署知情同意书前3天内或预期研究期间内使用下列任一药物者： H2受体拮抗剂；PPIs（研究用药物除外）；抗酸剂；抗凝剂；抗血小板药；止血药（胃镜下止血除外）；胃黏膜保护剂（治疗期间的许可治疗用铝碳酸镁片除外）
7	入院前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验的患者
8	妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性
9	过敏体质或对PPIs成分过敏者
10	有不易控制的神经精神疾病等其他不宜作药物试验者
11	研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况

研究中心	主要研究者
上海长海医院	李兆申，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长海医院	李兆申	中国	上海	上海
2	上海市同济医院	杨长青	中国	上海	上海
3	上海浦东新区公利医院	石益海	中国	上海	上海
4	上海市同仁医院	王玉刚	中国	上海	上海
5	上海市闵行区中心医院	冯莉	中国	上海	上海
6	首都医科大学附属北京友谊医院	吴咏冬	中国	北京	北京
7	首都医科大学宣武医院	张玫	中国	北京	北京
8	首都医科大学附属北京潞河医院	徐宝宏	中国	北京	北京
9	中国人民解放军总医院第七医学中心	盛剑秋	中国	北京	北京
10	北京大学首钢医院	贾淑娟	中国	北京	北京
11	吉林大学中日联谊医院	王江滨	中国	吉林	长春
12	四平市中心医院	姚志新	中国	吉林	四平
13	北部战区总医院	郭晓钟	中国	辽宁	沈阳
14	吉林省人民医院	齐玲芝	中国	吉林	长春
15	南京市第一医院	张振玉	中国	江苏	南京
16	东南大学附属中大医院	陈洪	中国	江苏	南京
17	常州市第一人民医院	陈建平	中国	江苏	常州
18	无锡市人民医院	徐敏	中国	江苏	无锡
19	江苏大学附属医院	徐岷	中国	江苏	镇江
20	南京市江宁医院	王建宁	中国	江苏	南京
21	淮安市第一人民医院	潘峰	中国	江苏	淮安
22	淮安市第二人民医院	王昌成	中国	江苏	淮安
23	盐城市第一人民医院	杨鸿梅	中国	江苏	盐城
24	连云港市第一人民医院	连云港市第一人民医院吕胜祥	中国	江苏	盐城
25	滨州医学院附属医院	刘成霞	中国	山东	滨州
26	淄博市中心医院	黄坤明	中国	山东	淄博
27	郑州市第一人民医院	方立峰	中国	河南	郑州
28	安庆市立医院	汪祺	中国	安徽	安庆
29	皖南医学院弋矶山医院	何池义	中国	安徽	芜湖
30	山西省人民医院	王俊平	中国	山西	太原
31	内蒙古包钢医院	崔宏	中国	内蒙古	包头
32	南昌大学第一附属医院	陈幼祥	中国	江西	南昌
33	南昌大学第二附属医院	温志立	中国	江西	南昌
34	南昌大学第四附属医院	王农荣	中国	江西	南昌
35	江西省人民医院	胡坚方	中国	江西	南昌
36	南昌市第三医院	刘敦菊	中国	江西	南昌
37	萍乡市人民医院	李兴	中国	江西	萍乡
38	宜春市人民医院	范惠珍	中国	江西	宜春
39	新余市人民医院	刘志军	中国	江西	新余
40	九江学院附属医院	蔡长春	中国	江西	九江
41	九江市第一人民医院	龚锦文	中国	江西	九江
42	中南大学湘雅医院	刘小伟	中国	湖南	长沙
43	常德市第一人民医院	吕建华	中国	湖南	常德
44	南华大学附属第一医院	廖爱军	中国	湖南	衡阳
45	南华大学附属第二医院	陈宏辉	中国	湖南	衡阳
46	岳阳市一人民医院	陈卫星	中国	湖南	岳阳
47	十堰市太和医院	李胜保	中国	湖北	十堰
48	武汉市普仁医院	方向明	中国	湖北	武汉
49	四川大学华西医院	赵颖	中国	四川	成都
50	西南医科大学附属医院	邓明明	中国	四川	泸州
51	宜宾市第二人民医院	陈扬	中国	四川	宜宾
52	中国人民解放军陆军特色医学中心	陈东风	中国	重庆	重庆
53	第四军医大学唐都医院	王景杰	中国	陕西	西安
54	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	韩英	中国	陕西	西安
55	兰州大学第一医院	郭庆红	中国	甘肃	兰州
56	昆明医科大学第二附属医院	路明亮	中国	云南	昆明
57	南宁市第二人民医院	苏东星	中国	广西	南宁
58	洛阳市中心医院	陈宏伟	中国	河南	洛阳

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