苯磺酸氨氯地平片人体相对生物利用度和生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
苯磺酸氨氯地平片人体相对生物利用度和生物等效性试验

二、适应症
高血压，慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛，经血管照影证实的冠心病。

三、试验介绍

比较由宜昌人福药业有限责任公司生产的苯磺酸氨氯地平片与参比制剂（络活喜，辉瑞制药有限公司）的人体相对生物利用度，研究其生物等效性。

1	性别：男性
2	年龄：18～40岁。同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
3	体重：体重指数[BMI=体重（kg）/身高（m）2]，BMI应在19~24范围内。同一批受试者体重不宜悬殊过大且体重不低于50kg
4	经体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
5	无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
6	试验前两周内未服用任何其他药物
7	无药物或其他食物过敏史、无精神病史和药物依赖史
8	自愿参加试验并签署知情同意书
9	能遵守服药及血样采集操作规程

1	通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者
2	在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常
3	3个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物
4	有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者
5	已知对研究药物及同类药物过敏
6	试验前3个月内参加过其他研究药物试验
7	试验前1个月内献血者
8	研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）

研究中心	主要研究者
华中科技大学同济医学院附属同济医院	李高，药学博士