一、临床试验项目名称
氯氮平口腔崩解片人体生物等效研究

二、适应症
本品不仅对精神病阳性症状有效，对阴性症状也有一定效果。适用于急性与慢性精神分裂症的各个亚型，对幻觉妄想型、青春型效果好。也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状（如：抑郁、负罪感、焦虑）。对一些用传统抗精神病药治疗无效或疗效不好的病人，改用本品可能有效。本品也用于治疗躁狂症或其他精神病性障碍的兴奋躁动和幻觉妄想。因导致粒细胞减少症，一般不宜作为首选药。

三、试验介绍

以海南中化联合制药工业股份有限公司的氯氮平口腔崩解片为受试制剂，与氯氮平片进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算成年男性精神分裂症患者交叉口服受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

1	病人应该是正在使用氯氮平治疗的男性患者，并且日用剂量为200mg；
2	25～60岁；
3	血、尿常规，肝、肾功能，心电图，胸透检查经临床医生判断可以入组试验，无癫痫、脑炎、血液病以及严重心血管系统疾病病史；
4	受试者的法定监护人在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，同意签署知情同意书。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	对氯氮平或其它化学相关的精神病药物过敏史；
2	伴有原发性精神或神经疾病，包括器质性智能障碍、严重tardive dyskinesia，或特发性（idiopathic）帕金森氏病；
3	白细胞总数低于4×109/L，或中性粒细胞绝对数低于2×109/L；
4	粒细胞缺乏症或骨髓增生异常（药物引起的或特发性的）；
5	明显的体位性低血压（即：收缩压降低≥30mmHg和/或舒张压降低≥20mmHg）；
6	药物或外科情况，可能干扰氯氮平的吸收、代谢或排泄；
7	有癫痫发作或癫痫危险性病史、脑炎、血液病及严重心血管系统疾病病史者；
8	合并使用抑制骨髓功能的其它药物；
9	预期在研究期间会改变伴随用药；
10	在筛选或基线时，药物或酒精滥用试验阳性；
11	在研究入选前的6个月内，诊断为乙醇或药物依赖的病史；
12	预期门诊病人对药物治疗方案的依从性差；
13	多次晕厥发作的病史；
14	躯体上的残疾患者；
15	怀疑或确有药物滥用病史；
16	驾驶员、机器操作者或高空作业者；
17	研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；
18	最近3个月献血者；
19	试验前1个月内参加过其他临床试验者；
20	喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或150mL葡萄酒）者；
21	每天吸烟超过10支或等量的烟草者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市精神病医院国家药物临床试验机构		中国	广东	广州