非布司他片治疗痛风伴有高尿酸血症的临床研究

试验详情

一、临床试验项目名称
非布司他片治疗痛风伴有高尿酸血症的临床研究

二、适应症
痛风伴有高尿酸血症

三、试验介绍

以别嘌醇片300mg为对照，评价非布司他片40mg、非布司他片80mg治疗痛风受试者的高尿酸血症的有效性和安全性。

1	1.具备以下三项中的任何一项者可做出痛风性关节炎的诊断： 1）滑液经偏振光显微镜证实为尿酸盐结晶 2）经检测证实组织为含有尿酸盐结晶的痛风石3）病史符合下列标准中至少6项： ⑴至少1次急性关节炎发作 ⑵关节炎症在一天内达到高峰 ⑶单关节炎发作，可在关节局部见到红肿⑷第一趾关节（MTP1关节）疼痛或肿胀⑸单侧第一趾（MTP1关节）关节受累⑹单侧跖附关节受累⑺痛风石（可疑或者得到证实）⑻高尿酸血症⑼X线检查发现单个关节并非对称性肿胀⑽X线检查发现不伴骨质破坏的皮下囊肿⑾痛风发作期间关节腔液微生物培养阴性
2	2.血清尿酸（SUA）水平≥417μmol/L
3	3.18～70岁，男女不限
4	4.受试者必须签署知情同意书，自愿参加临床试验，并且遵守研究试验方案的要求

1	血清肌酐浓度（SCr）大于正常值上限10%；
2	急性痛风性关节炎发作期；
3	体重指数[BMI]大于30；
4	有黄嘌呤（尿）病史；
5	在过去3个月内曾进行性激素替代疗法和口服避孕疗法
6	应用影响尿酸代谢或排泄的药物且不能/无法停用的受试者；硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、噻嗪类利尿剂，或给药方法中包含阿司匹林（超过325mg/天）或其他水杨酸盐；
7	活动性肝病，或肝功能异常，AST或ALT高于正常范围上限值1.5倍；
8	应用强的松超过10mg/天；
9	有酗酒史或酒精摄入每周超过7次；
10	继发性高尿酸血症受试者（如；肾脏疾病、血液疾病等）；
11	血白细胞计数（WBC）＜4.0 109/L，血小板计数（PLT）＜100 109/L，血红蛋白（HGB）＜90 g/L;
12	对非布司他、别嘌醇片及处方中任何成份过敏者；对美洛昔康、其他非甾体抗炎药、秋水仙碱或上述药物处方中的任何成份过敏者；
13	消化道溃疡活动期者；
14	筛选期前5年内有恶性肿瘤病史者（皮肤基底细胞癌除外）或者全身抗癌化疗治疗；
15	类风湿性关节炎需接受治疗的受试者；
16	其他系统性风湿疾病如SLE等；
17	发生过心肌梗塞或中风，及充血性心力衰竭受试者；
18	筛选前3个月接受过其他研究药物者；
19	促甲状腺激素超过正常值上限者；
20	研究人员认为不适合参加本研究的所有受试者。

序号	机构名称	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	中国	北京	北京
2	吉林大学中日联谊医院	中国	吉林	长春
3	吉林大学第二医院	中国	吉林	长春
4	吉林省人民医院	中国	吉林	长春
5	山东大学齐鲁医院	中国	山东	济南
6	中国人民武装警察部队总医院	中国	北京	北京
7	中国人民解放军白求恩和平医院	中国	河北	石家庄