奥硝唑胶囊人体生物等效性试验

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登记号

CTR20130518

试验分期

其它

药物名称

奥硝唑胶囊曾用名:

适应症

1.用于治疗厌氧菌感染引起的多种疾病2.用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗3.治疗男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第虫感染，如阴道滴虫病4.治疗消化系统阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
奥硝唑胶囊人体生物等效性试验

二、适应症
1.用于治疗厌氧菌感染引起的多种疾病2.用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗3.治疗男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第虫感染，如阴道滴虫病4.治疗消化系统阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等

三、试验介绍

以申办者提供的奥硝唑胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的规定，与OrPha Swiss GmbH生产的奥硝唑片进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较受试制剂和参比制剂的生物等效性。

1	健康志愿受试者，男性；
2	年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
3	自愿签署知情同意书。
4	健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
5	体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；

1	经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
2	在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3	入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
4	不能耐受静脉穿刺采血。
5	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对奥硝唑及辅料中任何成份过敏者；
6	在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
7	有体位性低血压史；
8	试验开始前两周内服过任何其他药物；

研究中心	主要研究者
长春中医药大学附属医院	李振华

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	李振华	中国	吉林	长春
2	安徽万邦医药科技有限公司	陶春蕾	中国	安徽	合肥