a) 被诊断为稳定型斑块状银屑病6个月或更久的男性和女性。稳定型银屑病被定义为研究者认为无形态变化或疾病活动性明显变化 b) 研究者认为适合接受光疗或系统治疗 c) 在筛选访视和研究第1天时BSA受累≥10% d) 在筛选访视和研究第1天,银屑病范围与严重程度指数(PASI)评分≥12,且静态医师整体评估(sPGA)≥3
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a) 在筛选访视时年龄≥18岁的男性和女性 b) 具有生育能力的女性(WOCBP)在筛选访视时进行的血清妊娠试验结果必须为阴性,且在开始使用研究药物前24小时内尿妊娠试验[最低灵敏度为25IU/L或等效单位的人绒毛促性腺激素(HCG)单位]结果也必须为阴性 c) 在研究期间,女性不得妊娠、哺乳、喂养或计划妊娠 d) 具有生育能力的女性必须同意正确使用高效的避孕方法,涵盖研究药物BMS-986165治疗期间(52周)加研究药物的5个半衰期(3天)加30天(排卵周期的持续时间),即持续至完成治疗后的共33天(研究药物末次给药后共33天)。无异性性生活的WOCBP免于避孕要求,但仍必须按照本方案的规定进行妊娠检测 e) 与WOCBP具有活跃性生活的男性受试者必须同意遵循避孕措施的指示(附录4),涵盖研究治疗持续时间加5个研究治疗半衰期(3天),即持续至完成治疗后的共3天。此外,在此期间,男性受试者必须同意避免进行精子捐赠
a) 研究第1天前的7天内有门诊活动性感染和/或发热性疾病的病史或证据 b) 在研究第1天前的60天内有需要住院和静脉输注(IV)抗微生物治疗的严重细菌、真菌或病毒感染史 c) 在研究第1天前的60天内有任何未治疗的细菌感染 d) 任何持续的慢性细菌感染证据(例如慢性肾盂肾炎、慢性骨髓炎、慢性支气管扩张) e) 假体未被移除或替换的关节的关节假体感染史,或因疑似假体未被移除或更换的关节的关节假体感染而接受抗生素治疗 f) 在研究第1天前的60天内接种活疫苗,或者计划在研究期间或完成研究治疗后60天内接种活疫苗
a) 在筛选之前有活动性结核病病史,无论是否已进行充分的治疗 b) 在筛选期间存在研究者判定的活动性TB的体征或症状(如,发热、咳嗽、盗汗和体重减轻) c) 在筛选期间或在筛选前6个月内获得的任何胸部成像(例如,胸部X线、胸部计算机断层[CT]扫描)显示或活动性肺结核的当前证据或病史 d) 潜伏TB感染(LTBI)定义为筛选时的IFNγ释放试验(IGRA)阳性(通过QuantiFERON-TB进行测试),没有临床表现 注释:受试者如果符合以下条件则可以参与研究:(i)目前无活动性TB的体征或症状,并且(ii)受试者在筛选后的5年内接受充分的LTBI治疗,或者已根据当地指南开始LTBI预防性治疗并在治疗1个月后接受了再筛选。如要继续参与研究,受试者必须同意完成LTBI的当地推荐治疗方案。 注释:如果IGRA测试不确定、无活动性TB的体征或症状,则必须重新测试以进行确认。如果第二次检测仍然不确定,则受试者将被从研究中剔除。如果重新测试结果为阳性,则应将该受试者视为患有LTBI。如果重新检测为阴性,且不符合TB的其他排除标准,则该受试者可能符合参与研究的条件。
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a) 在研究第1天前的8周内进行了任何大手术或者在研究的最初52周进行任何计划的手术 b) 在研究第1天前的4周内献血>500mL或者计划在研究期间献血 c) 根据研究者判断,在治疗第1天的前的6个月内滥用药物或酒精 d) 出于医学原因使用医用大麻或处方大麻 e) 任何重大疾病/病症或不稳定型临床病症(如,肾、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、精神、神经、免疫疾病或局部活动性感染/传染病),根据研究者的判断或与医学监查员探讨,认为如果受试者参与这项研究将大大增加这些病症的风险 f) 不稳定的心血管疾病,定义为筛选前3个月内最近发生的临床心血管事件(例如,不稳定性心绞痛、心肌梗塞、中风、快速心房颤动)或者筛选前3个月内因心脏住院(如,血运重建术、起搏器植入)
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g) 患有无法控制的动脉高血压,其特征在于收缩压(BP)>160 mm Hg或者舒张压>100 mm Hg 注释:由2次连读升高读数确定。如果初始血压读数超过此限值,则可在受试者休息≥10分钟后重复新测量血压。如果重复测量值底于标准限值,则可以接受第二个值 h) 纽约心脏协会标准III或IV级充血性心力衰竭 i) 在过去5年内有癌症或癌症病史(实体器官或血液癌症,包括骨髓增生异常综合征)或淋巴增殖性障碍(除了已切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或已经治疗没有复发迹象的原位宫颈癌之外) j) 在筛选期间或研究第1天,研究者将任何重大/不受控制的神经精神疾病(根据研究者的临床判断)