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CTR20191404

试验分期

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药物名称

熊去氧胆酸胶囊  曾用名:

适应症

1.胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石,同时胆囊收缩功能须正常;2.胆汁淤积性肝病(如:原发性胆汁性肝硬化);3.胆汁反流性胃炎。

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试验详情


一、临床试验项目名称
熊去氧胆酸胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

二、适应症
1.胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石,同时胆囊收缩功能须正常;2.胆汁淤积性肝病(如:原发性胆汁性肝硬化);3.胆汁反流性胃炎。

三、试验介绍

研究空腹/餐后单次口服熊去氧胆酸胶囊受试制剂(250 mg/粒;四川迪菲特药业有限公司)与参比制剂(优思弗®,250 mg/粒,Dr. Falk Pharma GmbH)后非结合熊去氧胆酸和总熊去氧胆酸(结合和非结合的)在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价空腹/餐后口服两种制剂的生物等效性;评价熊去氧胆酸胶囊的安全性。



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