1 | 男性或女性,年龄≥18周岁。 |
2 | 病理组织学确诊,无法通过手术切除或局部治疗控制的晚期HCC。 |
3 | 既往接受过标准的系统治疗,包括但不限于索拉非尼和/或含奥沙利铂系统化疗、仑伐替尼、瑞戈非尼和/或纳武单抗,出现疾病进展、毒性不耐受或拒绝继续接受这些药物治疗。 |
4 | 至少有一处符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。既往放疗过的病灶不可作为可测量病灶,除非其在放疗后出现明确的影像学进展。 |
5 | 能够提供用于AKR1C3表达分析的病理蜡块或切片(包括归档的病理蜡块和切片),并经免疫组织化学确认的肝部肿瘤组织AKR1C3酶表达强阳性。 |
6 | 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1分。 |
7 | 预期寿命 ≥12周。 |
8 | 伴发或未伴发HBV或HCV感染。 a.伴发HBV感染的受试者HBV-DNA必须<2,000 IU/ml,并根据国家乙肝指南进行恩替卡韦等抗病毒治疗,研究期间需维持治疗并持续至末次给药后6个月。 b.伴发HCV感染的受试者(存在可检测的HCV-RNA或抗HCV抗体),可根据医疗实践进行治疗。 |
9 | Child-Pugh评分≤6分。 |
10 | 无肝性脑病病史。 |
11 | 开始使用研究药物之前,既往抗癌治疗的所有毒性(脱发、疲乏或周围神经病变除外)必须均已恢复到1级或基线水平(NCI CTCAE第5版)。 |
12 | 实验室检查必须符合以下标准。筛选期实验室检查前14天内,不能通过输血或造血刺激因子、输入白蛋白对指标进行纠正以满足入组条件。a.血红蛋白≥ 90 g/L, b.血小板计数≥ 80 x 10^9/L, c.绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5 x 10^9/L, d.血清总胆红素≤3 mg/dL, e.ALT和AST≤5.0× ULN, f.国际标准化比值(INR)≤2.3或凝血酶原时间延长≤6秒, g.白蛋白≥ 29 g/L, h.根据Cockcroft-Gault等式测得肌酐清除率>50 mL/min. |
13 | 近一年内无酗酒、吸毒或药物滥用史。 |
14 | 具有生育能力的女性患者应在非哺乳期且治疗开始前5天内妊娠试验结果呈阴性(尿液妊娠试验结果呈阳性需要通过血清妊娠试验进行确认) |
15 | 具有生育能力的女性和男性受试者必须同意从参加研究开始与他们的伴侣一起使用有效的避孕手段(例如:手术绝育或避孕套或隔膜避孕措施与杀精子凝胶或子宫内避孕器结合使用[ IUD]等)直到最后一次用药后的6个月。 |
16 | 自愿参加本研究, 充分理解有关风险,依从性好,并且签署知情同意书。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准