1 | 体格检查、生命体征、心电图、胸片、B超、血常规、尿常规、血生化等实验室检查异常有临床意义,或其它检查及问诊发现有下列疾病(包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤等); |
2 | 既往有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、精神系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史者。如急慢性胰腺炎、甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型等; |
3 | 有遗传性疾病家族史者; |
4 | 有晕厥或黑朦病史,或有低血糖病史,或有晕针晕血史者; |
5 | 近3个月内接种过疫苗,或末次用药后3个月内计划接种疫苗者; |
6 | 有药物、食物或其他过敏史者; |
7 | 近3个月内接受过任何外科手术史者; |
8 | 近14天内服用过任何药物者(包括中草药、保健品); |
9 | 近48 小时内剧烈运动或摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料,如咖啡、浓茶、巧克力等; |
10 | 近24小时内服用过任何含酒精的制品; |
11 | 近3个月入组了其他药物临床试验者; |
12 | 近3个月内献血或大量失血、接受输血或使用血制品者; |
13 | 试验期间不能遵守统一饮食(如对饮食有特殊要求等); |
14 | 有酗酒史(每天饮用超过2个单位或每周饮用超过14个单位的酒精:1单位 = 啤酒355 mL,或白酒30 mL,或葡萄酒150 mL)者; |
15 | 有肿瘤病史者; |
16 | 受试者签署知情同意书开始至末次用药后3个月内有生育计划或捐精计划,或不愿采取有效避孕措施者; |
17 | 烟检(尿液可替宁检测)阳性者; |
18 | 酒精呼气测试结果阳性者; |
19 | 药物滥用筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸)结果阳性者; |
20 | 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV抗体)、血清梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)阳性; |
21 | 研究者认为有其他不适合入组原因的受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准