四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验方案

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一、临床试验项目名称
四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验方案

二、适应症
预防相关型别引起的流行性感冒

三、试验介绍

考察和评价7.5μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康婴幼儿中按照全程两针免疫程序（间隔28天）接种后28天的免疫原性。
进一步考察和评价7.5μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康婴幼儿中按照全程两针免疫程序（间隔28天）接种后30天内的安全性。

1	第一针排除标准：不能理解和执行临床研究程序者；
2	第一针排除标准：过去一年内有流感病毒感染或可疑感染史者；
3	第一针排除标准：过去一年内接受过流感疫苗免疫者；
4	第一针排除标准：对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者；
5	第一针排除标准：哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病，药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病或恶性肿瘤史；
6	第一针排除标准：先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
7	第一针排除标准：无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
8	第一针排除标准：自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗；
9	第一针排除标准：癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
10	第一针排除标准：凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
11	第一针排除标准：近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
12	第一针排除标准：接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
13	第一针排除标准：接受试验疫苗前6个月内接受过其他研究药物；
14	第一针排除标准：接受试验疫苗前14天内接受过病毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
15	第一针排除标准：在接种疫苗前3天内发热者，腋下体温≥38.0℃；
16	第一针排除标准：在接种疫苗时发热者，腋下体温>37.0℃；
17	第一针排除标准：正在参加另一项临床试验者；
18	第一针排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
19	第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生与疫苗相关的3级及以上不良反应者（包括局部、全身不良反应）；
20	第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生任何第一针排除标准中的情况，由研究者判定是否继续进行临床试验；
21	第二针排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

研究中心	主要研究者
河南省疾病预防控制中心	夏胜利（医学检验学士学位）

相关临床试验招募信息

常见问题

1	6-35月龄常住健康人群；
2	监护人或授权代理人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
3	能遵守临床试验方案的要求，按时接受体检和配合随访。