评价甲萘氢醌二磷酸酯片的有效性和安全性研究

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一、临床试验项目名称
评价甲萘氢醌二磷酸酯片的有效性和安全性研究

二、适应症
治疗低凝血酶原血症以及胆石症、胆道蛔虫症引起的胆绞痛

三、试验介绍

以醋酸甲萘氢醌片为对照，评价甲萘氢醌二磷酸酯钠片治疗获得性维生素K依赖性凝血因子缺乏症的有效性和安全性。

1	年龄18周岁至65周岁，性别不限；
2	年龄18周岁至65周岁，性别不限；
3	同意参加本临床试验并签署知情同意书者；
4	临床诊断为获得性维生素K依赖性凝血因子缺乏症患者；
5	同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者。
6	同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者。
7	同意参加本临床试验并签署知情同意书者；
8	临床诊断为获得性维生素K依赖性凝血因子缺乏症患者；

1	严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
2	严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
3	合并严重的心肺功能异常、晚期肿瘤、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。
4	合并严重的心肺功能异常、晚期肿瘤、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。
5	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
6	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
7	妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
8	妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
9	入选前3个月内参加过其它临床试验者。
10	入选前3个月内参加过其它临床试验者。
11	遗传性凝血因子缺乏症。
12	遗传性凝血因子缺乏症。
13	对维生素K过敏者。
14	吸收不良综合征，胃肠道大部切除术后。
15	由肝脏疾病引起的凝血机制障碍。
16	由肝脏疾病引起的凝血机制障碍。
17	由其它出血性疾病引起的皮下出血者，如血管性紫癜、血小板减少性紫癜、血小板功能障碍性疾病或血小板计数低于70×109/L等。
18	由其它出血性疾病引起的皮下出血者，如血管性紫癜、血小板减少性紫癜、血小板功能障碍性疾病或血小板计数低于70×109/L等。
19	严重出血，不宜口服药物治疗者。
20	严重出血，不宜口服药物治疗者。
21	由口服香豆素类以外的抗凝药或肝素引起的出血倾向及凝血酶原时间延长者。
22	由口服香豆素类以外的抗凝药或肝素引起的出血倾向及凝血酶原时间延长者。
23	葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者。
24	葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者。
25	吸收不良综合征，胃肠道大部切除术后。
26	对维生素K过敏者。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院血液病医院	杨仁池

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	杨仁池	中国	天津市	天津
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院		中国	湖北	武汉
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北	武汉
4	首都医科大学附属北京友谊医院		中国	北京市	北京
5	南方医科大学南方医院		中国	广东	广州
6	首都医科大学附属北京友谊医院	王昭	中国	北京市	北京
7	江苏省人民医院		中国	江苏	南京
8	南方医科大学南方医院	孟凡义	中国	广东	广州
9	四川省人民医院		中国	四川	成都
10	广西医科大学附属第一医院	赖永榕	中国	广西壮族自治区	南宁
11	内蒙古医学院附属医院		中国	内蒙古	呼和浩特
12	四川省人民医院	王春森	中国	四川	成都
13	山西医科大学第二医院		中国	山西	太原
14	内蒙古医学院附属医院	肖镇	中国	内蒙古	呼和浩特
15	山西医科大学第二医院	杨林花	中国	山西	太原
16	中国人民解放军成都军区总医院		中国	四川	成都
17	广西医科大学附属第一医院		中国	广西壮族自治区	南宁
18	中国人民解放军成都军区总医院	苏毅	中国	四川	成都
19	中国医学科学院血液病医院		中国	天津市	天津
20	江苏省人民医院	陆化	中国	江苏	南京
21	第四军医大学唐都医院	刘利	中国	陕西	西安
22	徐州医学院附属医院	李振宇	中国	江苏	徐州
23	河北省人民医院	郝洪岭	中国	河北	石家庄
24	遵义医学院附属医院	兑丹华	中国	贵州	遵义
25	苏北人民医院	顾健	中国	江苏	扬州
26	广州市第一人民医院	王顺清	中国	广东	广州
27	山东齐鲁大学医院	侯明	中国	山东	济南
28	青岛大学附属医院	赵春亭	中国	山东	青岛

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