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CTR20191451

试验分期

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药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊  曾用名:

适应症

适用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)

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试验详情


一、临床试验项目名称
奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究(空腹)

二、适应症
适用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)

三、试验介绍

主要目的:考察在空腹状态下,健康受试者口服奥美拉唑肠溶胶囊受试制剂(北京天衡药物研究院有限公司研制,规格:20mg)和参比制剂(AstraZeneca AB生产,商品名:Losec®,规格:20mg)在人体内的血药浓度及药动学参数,评价两制剂间是否具有生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。



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