| 1 | 壶腹癌。 |
| 2 | 具有同种异体器官移植史. |
| 3 | 活动性或既往记录的自身免疫疾病或炎症性疾病(包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征[如，肉芽肿血管炎、格雷氏病、类风湿关节炎、垂体炎和葡萄膜炎])。该标准有以下例外：a. 白癜风或脱发患者 b. 接受激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退患者(如，桥本氏甲状腺炎后) c. 任何不需要进行全身治疗的慢性皮肤病患者 d. 可纳入近5年内无活动性疾病的患者，但是仅在咨询研究医生后方可纳入 e. 仅依靠饮食即可控制的乳糜泻患者 |
| 4 | 不能控制的并发症，包括但不限于：持续性或活动性感染(除上述HBV或HCV外)、症状性充血性心力衰竭、不可控制的糖尿病、不可控制的高血压、不稳定型心绞痛、未控制的心律失常、活动性ILD、伴有腹泻的严重慢性GI疾病、或患有可能限制对研究要求的依从性、导致AE风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况。 |
| 5 | 其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外: a. 以根治为目的接受过治疗的恶性肿瘤，并且在IP首次给药前≥5年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险较低 b. 充分治疗过的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣 c. 充分治疗的原位癌，无疾病证据 |
| 6 | 脑膜癌病史 |
| 7 | 活动性原发性免疫缺陷史 |
| 8 | 活动性感染，包括肺结核(临床评估，包括临床病史、体检以及影像学结果，以及依据当地操作的肺结核检查)，或人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2抗体阳性)。 |
| 9 | 除了脱发、眩晕以及入选标准中定义的实验室数值以外，任何既往抗癌治疗后未消退的毒性NCI不良事件通用术语标准(CTCAE)≥2级。 a. 患有≥2级神经病变的患者将在咨询研究医生后进行逐个病例评估。 b. 具不可逆毒性反应在接受Durvalumab治疗后预期不会加剧的患者，仅当咨询研究医生后才可以纳入。 |
| 10 | 脑部转移或脊髓压迫(包括无症状性和经充分治疗的疾病)。在筛选时，疑似脑转移的患者应在进入研究前进行脑部MRI(首选)或CT扫描，首选静脉注射对比剂。 |
| 11 | 已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应 |
| 12 | 合并使用任何治疗癌症的化疗、IP、生物治疗或激素治疗。同时使用激素治疗非肿瘤相关疾病(例如激素替代疗法)是可以接受的。 |
| 13 | 在研究之前不允许进行放疗(包括姑息性放疗)，但术后辅助性放疗除外。 |
| 14 | IP首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。注：如果入组，患者在接受IP治疗期间及IP末次给药后30天内不得接种减毒活疫苗。 |
| 15 | IP首次给药前28天内接受过大型外科手术(由研究者定义)。请注意，如果在首次给予IP之前超过14天进行，则出于姑息目的的孤立病灶小手术是可以接受的。 |
| 16 | 既往已接受免疫介导性治疗(包括但不限于其他抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4)的患者。 |
| 17 | 既往局部治疗，如放射性栓塞。 |
| 18 | 当前正在使用，或者IP首剂量给药前14天内使用过免疫抑制药物。该标准具有以下例外： a. 鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇(如，关节内注射) b. 未超过10 mg/天泼尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗 c. 作为超敏反应预防性使用类固醇激素(如，CT扫描预治疗用药) |
| 19 | 过去3月内曾参加另一项涉及IP的临床研究。 |
| 20 | 既往接受过本研究中IP的分配 |
| 21 | 同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性(非干预性)临床研究，或处于干预性研究的随访期 |
| 22 | 随机化或治疗前，既往已参加Durvalumab临床研究，无论治疗组分配情况。 |
| 23 | 孕期或哺乳期女性患者，或从筛选到吉西他滨/顺铂治疗末次给药后180天或durvalumab/安慰剂单药治疗末次给药后90天期间不愿采取有效节育措施的育龄期男性或女性患者。 |
| 24 | 研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者不得参与本研究 |
| 25 | 遗传学研究(可选)。 本研究中可选(脱氧核醣糖酸[DNA])遗传研究部分排除标准包括： a. 此前接受过异体骨髓移植。 b. 在基因样本采集的120天内曾接受含白细胞的全血输注" |
| 26 | 根据当地实验室标准可检测到HCV RNA，证明为丙肝活动性感染。如果未检测出HCV RNA，丙肝(HCV) 抗体检测阳性的患者可以入选。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
