1 | 对动物皮屑及霉菌敏感并经常会暴露于其中(例如存在于家庭、工作、日托或其他场所),其对EEC时段会产生潜在干扰。 |
2 | 对季节性变应原敏感并经常会暴露于其中(例如树花粉),其对EEC时段会产生潜在干扰。 |
3 | 在计划试验期内哺乳的女性受试者。 |
4 | 在随机化访视前的最近3个月内,曾出现过哮喘的临床恶化,导致急诊、住院或使用全身性皮质类固醇治疗。 |
5 | 在筛选访视(V1)前的6个月内,因哮喘需要接受高剂量ICS治疗(>800mcg的布地奈德或等效药物)。 |
6 | 在筛选、筛选EEC激发和随机化时肺功能减退(经过充分的药物治疗后,FEV1 < 预测值的70%)。 |
7 | 在过去5年内接受过屋尘螨或粉尘螨SLIT治疗超过1个月。此外,在过去12个月内使用过任何屋尘螨或粉尘螨SLIT治疗 。 |
8 | 在过去5年内接受过达到维持剂量的屋尘螨或粉尘螨SCIT治疗。此外,在过去12个月内使用过任何屋尘螨或粉尘螨SCIT治疗。 |
9 | 正在进行任何变应性免疫治疗产品治疗。 |
10 | 重度慢性口腔炎症。 |
11 | 具有可能混淆疗效或安全性评估的鼻部状况(如临床相关性鼻息肉、副鼻窦手术史或鼻甲手术史)。 |
12 | 有经研究者考量可能增加安全性担忧的全身性过敏反应相关病史,例如伴心肺症状的严重过敏反应、慢性(>6周)荨麻疹或/或重度面部血管性水肿。 |
13 | 患有处于活动期或者控制不良的自身免疫性疾病、免疫功能缺陷、免疫功能不全、免疫抑制或与当前疾病相关的恶性肿瘤性疾病。 |
14 | 使用了可能影响疗效终点的药物治疗(比如在130天内/药物的5个半衰期内(以最长计)用抗IgE药治疗,或者使用的抗抑郁药或者抗精神病药具有抗组胺效应)。 |
15 | 任何研究者认为会干扰试验评价或受试者安全性的临床相关情况。 |
16 | 与直接参与试验实施的试验人员或申办方有业务或个人关系。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准