HH-003注射液在慢性乙肝患者中多次给药的安全性的Ib期临床研究

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一、临床试验项目名称
HH-003注射液在慢性乙肝患者中多次给药的安全性的Ib期临床研究

二、适应症
HBeAg阳性的慢性乙型肝炎病毒感染者

三、试验介绍

评价HH-003注射液在HBeAg阳性慢性HBV感染者中多次给药的安全性和耐受性，以及药代动力学特征。

1	18-35周岁（包含），男性或女性
2	男性体重不低于45公斤、女性体重不低于40公斤，且体重指数（BMI）：18 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2；
3	HBsAg确诊阳性6个月以上（包括6个月），且HBsAg定量水平为2,000-100,000 IU/mL；
4	HBeAg 阳性；
5	亚组1受试者要求血清基线HBV DNA≥107IU/mL且ALT≤1.5×ULN、总胆红素≤2×ULN；亚组2受试者要求血清基线HBV DNA≥105 IU/mL且2×ULN≤ALT≤ 8×ULN、总胆红素≤3×ULN；
6	既往未接受过核苷（酸）类似物或干扰素治疗者；
7	对试验内容、过程及可能出现的不良反应进行了充分了解，并签署书面知情同意书；
8	能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
9	同意自筛选期开始停止服用所有药物，除外治疗高血压、女性激素类避孕药物、符合说明书使用剂量的维生素补充剂（生物素（维生素B7）除外）等；
10	未接受绝育手术的男性及绝经未满两年的女性，需同意自筛选至研究末次随访采取充分有效避孕措施（包括使用激素类避孕药物、宫内节育器、宫颈帽或避孕套）；
11	同意在研究期间内不饮酒或戒酒。

1	丙肝抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、抗HIV抗体初筛（HIV-Ab）中任一项为阳性者；
2	血红蛋白<100 g/L，血小板<100,000/mm3（100×109/L），中性粒细胞绝对值<1,500/mm3（1.5×109/L）；
3	血清白蛋白<35 g/L，凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5；血肌酐>115 μmol/L，血清肌酐清除率<70 mL/min（应用MDRD公式计算）；尿酸>540μmol/L；甘油三酯>3.5mmol/L；
4	心电图异常有临床意义者（如 QTcF男性>470ms，女性>480ms等或临床医生判定有其它临床意义的异常）或生命体征异常有临床意义者（服用抗高血压药物后，血压仍然控制不良的受试者，如收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；脉搏<50 bpm或>100 bpm）；
5	合并酒精性肝病史、中度以上非酒精性脂肪性肝病史、自身免疫性肝病史、Gilbert综合症或其他遗传性肝病史、药物性肝病史等其他慢性肝病者；
6	有进展性肝纤维化病史者（例如：受试者曾进行过肝组织病理学检查，报告显示肝硬化，或者曾进行过内镜检查提示食管胃底静脉曲张）
7	筛选时肝脏硬度检测：对于亚组1受试者，LSM≥9 kpa；对于亚组2受试者：当2×ULN≤ALT<5×ULN时，LSM≥12 kpa，当ALT≥5×ULN时，LSM的检测结果不作为排除标准的参考；
8	确诊或可疑失代偿期的乙型肝炎肝硬化患者：出现腹水、肝性脑病、食管胃底静脉曲张破裂出血等肝硬化失代偿期的并发症（Child-Pugh 评分为B或者C）或原发性肝癌；
9	筛选时检查AFP大于50 ng/ml或影像学提示肝脏恶性占位可能者；
10	存在或既往合并其他恶性肿瘤史者；
11	合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢（例如：糖尿病，未控制的高脂血症或甲状腺功能异常等）等系统严重疾病；
12	合并严重神经及精神疾病者（例如：癫痫、抑郁症、躁狂症、精神分裂症等）；
13	随机化之前2周内患有急性感染者；
14	哺乳期女性或妊娠试验阳性者；
15	筛选前4周内有大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精 [1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]）者；
16	既往有免疫介导的疾病病史者（例如：原发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、自身免疫溶血性贫血、严重银屑病或任何其他自身免疫性疾病）；
17	筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
18	尿样药检筛查阳性者（可卡因、安非他命、甲基苯丙胺、大麻酚类、美沙酮、鸦片、苯环己哌啶、巴比妥类、苯二氮卓类、三环抗抑郁类）
19	近三个月内有重大外伤或者进行过大型手术者；
20	对抗体类药物或者对聚山梨酯80有过敏史者；
21	根据研究者判断不宜参加此试验的患者或者与研究中心关系密切：例如研究者的近亲、相关人员（例如研究中心的工作人员或者学生）。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京友谊医院	贾继东，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	贾继东	中国	北京	北京
2	吉林大学第一医院	牛俊奇，丁艳华	中国	吉林	长春
3	首都医科大学附属北京佑安医院	丁惠国，王美霞	中国	北京	北京
4	首都医科大学附属北京地坛医院	谢雯	中国	北京	北京
5	兰州大学第一医院	毛小荣	中国	甘肃	兰州

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